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Angiografia OCT nella AMD umida

8 febbraio 2024 aggiornato da: David Huang, Oregon Health and Science University

Angiografia con tomografia a coerenza ottica nella degenerazione maculare senile neovascolare

Gli obiettivi primari di questo studio sono l'uso dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT) (mappatura dei vasi sanguigni) per:

  1. diagnosticare la presenza di nuovi vasi sanguigni nella degenerazione maculare senile umida (AMD)
  2. valutare i pazienti sottoposti a trattamento per AMD umida
  3. determinare se il flusso ridotto alla coroide è un fattore di rischio per lo sviluppo di AMD umida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: George Pacheco, COA
  • Numero di telefono: 503-494-7398
  • Email: pachecge@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Denny Romfh, OD
  • Numero di telefono: 503-494-4351
  • Email: romfhd@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Lauer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christina Flaxel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Klein, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Hwang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Phoebe Lin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kavita Bhavsar, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Campbell, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yali Jia, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ou Tan, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Vengono studiati sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile di età superiore ai 50 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppi con AMD umida):

  • Saranno presi in considerazione gli adulti di età pari o superiore a 50 anni con riscontri clinici di AMD neovascolare naïve al trattamento (mai trattata) con crescita attiva di nuovi vasi sanguigni confermata da test clinici

Criteri di inclusione (Gruppo con occhi sani)

  • Nessuna evidenza di malattia della retina
  • Errore di rifrazione maggiore di +3,00 diottrie o -7,00 diottrie (occhiali Rx)
  • Nessun recente intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 4 mesi
  • Nessuna cataratta significativa che interferisca con la qualità dell'imaging

Criteri di esclusione (tutti i gruppi):

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Malattia renale significativa
  • Pressione sanguigna superiore a 180/110
  • Precedente trattamento laser maculare
  • Incapacità di mantenere una fissazione stabile durante l'imaging OCT
  • Acuità visiva peggiore di 20/200

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AMD umida di nuova diagnosi e non trattata
Questo gruppo sarà costituito da adulti con nuova diagnosi di AMD umida che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento per la condizione. I loro dati saranno raccolti una sola volta, prima del trattamento.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
AMD umida sottoposta a trattamento "al bisogno".
Questo gruppo sarà costituito da adulti sottoposti a trattamento secondo necessità per l'AMD umida. Saranno seguiti mensilmente nel corso di 1 anno.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Occhi ad alto rischio
Questo gruppo sarà costituito da adulti con AMD umida in un occhio e riscontri di AMD secca nell'altro. L'occhio con AMD secca sarà seguito ogni 6 mesi per 3 anni.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
AMD umida sottoposta a una strategia di "trattamento ed estensione".
Questo gruppo sarà costituito da adulti con AMD umida sottoposti a trattamento nell'ambito della strategia "trattamento ed estensione". (La strategia "tratta ed estendi" aumenta gli intervalli tra i trattamenti fintanto che la macula rimane asciutta.) Saranno seguiti nel corso di 1 anno con imaging extra prima di estendere gli intervalli di follow-up.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'area del vaso neovascolare coroidale (CNV) in mm2
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misura dell'area della membrana CNV in mm2
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misura della densità della lunghezza CNV in mm
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misura del volume del liquido retinico in mm3
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misura dell'area delle drusen in mm2
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Bailey, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#000010535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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