Registro delle gravidanze Flucelvax

Criterio di inclusione:

• Donne in gravidanza donne incinte di età pari o superiore a 18 anni negli Stati Uniti che sono state immunizzate con il vaccino Flucelvax in qualsiasi momento durante la gravidanza. Il registro consentirà alle donne in gravidanza idonee di arruolarsi autonomamente e consentirà inoltre agli operatori sanitari di segnalare dati anonimi sulle esposizioni e sugli esiti della gravidanza.
• Prove sufficienti per confermare che l'esposizione a Flucelvax si è verificata durante la gravidanza
• Informazioni sufficienti per determinare se la gravidanza è registrata in modo prospettico o retrospettivo (ossia, se l'esito della gravidanza era noto al momento del primo contatto con il registro)
• Data di registrazione dell'esposizione alla gravidanza
• Informazioni di contatto complete del reporter (ossia, operatore sanitario) per consentire il follow-up (nome, indirizzo, ecc.) La popolazione primaria per l'analisi includerà le gravidanze iscritte in modo prospettico esposte a Flucelvax che non vengono perse al follow-up (ovvero, con informazioni sull'esito che soddisfare i criteri minimi di valutazione)

Criteri di esclusione:

• I rapporti di registro non validi e le gravidanze ritenute perse al follow-up saranno esclusi dall'analisi primaria. I rapporti retrospettivi non saranno inclusi, sebbene i casi retrospettivi con MCM saranno esaminati e riportati separatamente.