Uno studio pilota per il test cutaneo per iniezione di ginkgolides meglumina.
26 novembre 2014 aggiornato da: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio pilota per il test cutaneo dell'iniezione di meglumina al ginkgolide
Questo studio pilota è progettato per esplorare la concentrazione e il metodo ottimali del test cutaneo con Ginkgolides Meglumine Injection e per valutare il valore del test cutaneo nella previsione di eventuali reazioni allergiche a Ginkgolides Meglumine Injection.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno arruolati in uno dei tre gruppi con dosi diverse per ricevere il test della puntura cutanea.
Quindi possono essere predisposti per ricevere test intradermici, sottocutanei o endovenosi con dosi diverse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina, 300150
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
I soggetti soddisfano uno dei seguenti requisiti
- Nessuna storia di utilizzo di farmaci contenenti bilobalide, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (incluso Ginkgolides Meglumine Injection).
- Storia di utilizzo di droghe contenenti bilobalide, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (incluso Ginkgolides Meglumine Injection) e nessuna allergia.
- Storia di allergia a qualsiasi droga contenente bilobalide, Ginkgolide A, Ginkgolide B, Ginkgolide K (incluso Ginkgolides Meglumine Injection).
- Storia di allergia a qualsiasi altro farmaco.
- - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento, periodo mestruale o gravidanza.
- I soggetti sono nella malattia infettiva, eczema, dermatite, trauma, ecc.
I soggetti soddisfano una delle seguenti condizioni
- β-bloccanti utilizzati entro 2 giorni prima dell'inizio di questo studio.
- Antistaminici H1 usati, imipramina, fenotiazina, adrenalina beta ecc. entro 1 settimana prima dell'inizio di questo studio.
- Usato farmaci glucocorticoidi a breve durata d'azione entro 1 settimana prima dell'inizio di questo studio.
- Farmaci glucocorticoidi usati per uso topico entro 2 settimane prima dell'inizio di questo studio.
- Usato farmaci glucocorticoidi a lunga durata d'azione entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio
- I soggetti stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro il mese precedente alla firma dell'ICF.
- I soggetti hanno una storia di shock allergico.
- Soggetti che non sono idonei per questa sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 0,1 mg/ml Ginkgolides Meglumina Iniezione
Iniezione, 0,1 mg/ml.
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SPERIMENTALE: 1mg/ml Ginkgolides Meglumina Iniezione
Iniezione, 1 mg/ml.
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SPERIMENTALE: 5mg/ml Ginkgolides Meglumina Iniezione
Iniezione, 5 mg/ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di reazione allergica e l'analisi di tutti i tipi di reazioni positive dopo il prick test cutaneo con diverse dosi di Ginkgolides Meglumine Injection.
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo i prick test cutanei.
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15-20 minuti dopo i prick test cutanei.
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Il tasso di reazione allergica e analizzare tutti i tipi di reazioni positive dopo aver utilizzato test intradermici di diverse dosi di Ginkgolides Meglumine Injection.
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo i test intradermici.
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15-20 minuti dopo i test intradermici.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La specificità e la sensibilità con le diverse dosi.
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo puntura e test intradermico, 72 ore dopo test sottocutaneo.
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Specificità (SPC) =TN/ (FP+TN); Sensibilità=TP/ (TP+FN).
TP (vero positivo); TN (vero negativo); FP (falso positivo); FN (falso negativo).
TP(vero positivo); TN(vero negativo); FP(falso positivo); FN(falso negativo).
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15-20 minuti dopo puntura e test intradermico, 72 ore dopo test sottocutaneo.
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La valutazione della sicurezza si baserà su segnalazioni di eventi avversi, elettrocardiogramma, esami fisici e test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: entro 7 giorni prima dell'uso di Ginkgolides Meglumine Injection e 3-10 giorni dopo l'uso.
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Solo i partecipanti che sono allergici ai componenti principali di Ginkgolides Meglumine Injection saranno valutati in 3-10 giorni dopo averlo usato dagli investigatori..
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entro 7 giorni prima dell'uso di Ginkgolides Meglumine Injection e 3-10 giorni dopo l'uso.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuhong Huang, Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-YXPU-ZS-IV4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 0,1 mg/ml Ginkgolides Meglumina Iniezione
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