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Studio randomizzato, controllato e in aperto sul trattamento aggiuntivo con buspirone in pazienti con disturbo depressivo maggiore

22 ottobre 2014 aggiornato da: Si Tianmei

Questo è uno studio clinico multicentrico, aperto, randomizzato controllato parallelo.

Questo studio mirava a valutare il tempo di insorgenza del trattamento, l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con disturbi depressivi maggiori, che accompagnano l'ansia che ricevono buspirone e paroxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Mental Health, Peking University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tianmei Si, PhD.
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Reclutamento
        • Henan Mental Health Center
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Wuhan Mental Health Center
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Reclutamento
        • Dalian No.7 People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri del Manuale statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore, il punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) era 17 o superiore, il punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) era 7 o superiore.
  2. di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 18,65 anni)
  3. maschi e femmine, ricoverati e ambulatoriali.
  4. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun paziente prima della terapia. -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento e che non adottano misure contraccettive efficaci
  2. I pazienti erano allergici al buspirone o con una nota intolleranza alla controindicazione
  3. Pazienti con malattia clinicamente grave e instabile e non idonei a partecipare allo studio giudicati dagli investigatori
  4. Pazienti con malattie del sistema nervoso (come epilessia, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, malattie degenerative inclusa la sclerosi laterale acuta, morbo di Parkinson, atassia)
  5. Pazienti con una malattia mentale secondo il DSM-IV, come disturbi mentali organici, schizofrenia, disturbo shizoaffettivo, disturbo delirante, schizofrenia indifferenziata, disturbo bipolare e pazienti con una storia di abuso di sostanze tra cui alcol e droghe attive entro 12 mesi dallo screening .
  6. I pazienti stanno assumendo altri farmaci psichiatrici (come farmaci antipsicotici, anticonvulsivanti e stabilizzatori dell'umore ma non includono agenti antistaminici) e ricevono ECT che potrebbero essere esclusi.
  7. I pazienti hanno lavorato su autisti professionisti o lavori pericolosi
  8. I pazienti che hanno partecipato a studi clinici negli ultimi 30 giorni e trattati con farmaci di sponsor non sono idonei.
  9. Pazienti con anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma o ai test di laboratorio
  10. Pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso
  11. Pazienti con Miastenia Gravis
  12. Pazienti che hanno utilizzato inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 2 settimane dallo screening
  13. Pazienti con depressione refrattaria invalidi o non responsivi a dosaggio adeguato (limite superiore della dose terapeutica) e durata (fino a 6 settimane) con due o più diversi antidepressivi.
  14. Pazienti che presentano un rischio di suicidio, il punteggio di suicidio HAMD era 3 o superiore. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo paroxetina e buspirone
ricevere paroxetina (20-60 mg/die) e buspirone (30 mg/die)
Droga: Buspirone
I pazienti affetti da MDD con disturbo d'ansia assumono paroxetina (20-60 mg/die), in combinazione con buspirone (la dose iniziale è di 5 mg tid, quindi aumenta la dose a 10 mg tid il 4° giorno)
Droga: Paroxetina
I pazienti affetti da MDD con disturbo d'ansia assumono paroxetina (20-60 mg/die)
Comparatore attivo: gruppo paroxetina
ricevere paroxetina (20-60 mg/die)
Droga: Paroxetina
I pazienti affetti da MDD con disturbo d'ansia assumono paroxetina (20-60 mg/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insorgenza dell'effetto
Lasso di tempo: 8 settimane
definito come variazione ≥20% nei punteggi totali HAMD
8 settimane
tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
definito come variazione ≥50% nei punteggi totali HAMD
8 settimane
tasso di remissione
Lasso di tempo: 8 settimane
Definito come punteggio totale HAMD ≤10.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi HAMD alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazioni dei punteggi HAMA alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Si Tianmei

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUS-IV-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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