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Cellule CAR T mirate ai linfomi CD30 positivi (4SCAR30273)

22 ottobre 2014 aggiornato da: Jun Zhu, Peking University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule CAR T di quarta generazione progettate per la sicurezza mirate ai linfomi CD30 positivi recidivanti e refrattari

Attualmente, la maggior parte dei linfomi non può essere curata con la chemio-radioterapia standard. Il cluster dell'antigene di differenziazione 30 (CD30) è espresso in molti sottotipi di linfoma, come il linfoma di Hodgkin (HL) e il linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL). Il CD30 rappresenta un bersaglio molto interessante per la terapia cellulare basata sul recettore dell'antigene chimerico (CAR). Questo studio valuterà un nuovo CAR CD30 di quarta generazione progettato con un meccanismo di auto-ritiro (FKBP-iCasp9) per la valutazione sia dell'efficacia che della sicurezza nei pazienti con linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gran numero di pazienti affetti da linfoma esaurisce le attuali opzioni terapeutiche e muore a causa della malattia. Serve urgentemente una terapia innovativa. I linfociti T modificati con il recettore dell'antigene chimerico (CAR) hanno dimostrato successi senza precedenti nel trattamento di tumori maligni delle cellule B positivi all'antigene di differenziazione 19 (CD19) anche in fase avanzata. Oltre ai linfomi CD19, molti linfomi sono CD30 positivi e pertanto le cellule T CAR CD30 possono rivelarsi efficaci nel trattamento di tali pazienti. Abbiamo sviluppato diverse generazioni di CAR CD30. Gli studi preclinici hanno dimostrato l'uccisione efficace delle cellule bersaglio CD30. In questo studio, due versioni di CAR CD30, entrambe di quarta generazione con meccanismo di auto-ritiro (FKBP-iCasp9), saranno valutate in pazienti affetti da linfoma CD30. L'obiettivo principale è la valutazione della sicurezza, inclusa la risposta alla tempesta di citochine e qualsiasi altro effetto avverso. Inoltre, verranno valutati anche il targeting del tumore e lo stato della malattia dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Zhu, MD.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lung-Ji Chang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma CD30(+) recidivato o refrattario dimostrati mediante immunoistochimica (IHC) o citometria a flusso.
  • Non idoneo per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o recidivato dopo ASCT.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Età≥18.
  • Pulsossimetria > 90% in aria ambiente.
  • Adeguata funzionalità epatica, definita come alanina transaminasi (ALT) <3 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) <3 x ULN; bilirubina sierica e fosfatasi alcalina <2 x ULN.
  • Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina sierica <2,0 mg/dl.
  • Adeguata funzionalità cardiaca con LVEF≥50%
  • Hb≥80g/L
  • La malattia misurabile può essere identificata.
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite più efficaci durante lo studio e per 1 anno dopo la conclusione dello studio. Il partner maschile dovrebbe usare il preservativo.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva incontrollata.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV).
  • HIV positivo
  • Incinta o in allattamento.
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico.
  • Uso concomitante di steroidi sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T
Cellule CAR T anti-CD30 autologhe di quarta generazione
Genetico: Cellule CAR-T anti-CD30
Cellule CAR T anti-CD30 trasdotte da lentivirali autologhe da ritiro di 4a generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 2 anni.
Determinare il profilo di tossicità delle cellule CAR T di quarta generazione con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0.
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta alle cellule CAR T di quarta generazione.
Lasso di tempo: 2 anni.
Descrivere i tassi di risposta dei pazienti trattati con cellule CAR T di quarta generazione, tra cui remissione parziale (PR), remissione completa (CR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD).
2 anni.
Tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni.
Valutare il tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con le cellule CAR T di quarta generazione, inclusa la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
2 anni.
Tempo di sopravvivenza delle cellule CAR T anti-CD30 in vivo.
Lasso di tempo: 2 anni.
Misurare la sopravvivenza delle cellule CAR T di quarta generazione trasdotte con il vettore lentivirale anti-CD30.
2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30273-4SCAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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