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Cross-culturale della validità, affidabilità e interpretabilità della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria

28 febbraio 2016 aggiornato da: Mahidol University

Interculturale della validità, affidabilità e interpretabilità della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria (UCT)

I sintomi dell'orticaria cronica variano comunemente di giorno in giorno. Di conseguenza, la presentazione clinica di un paziente in ciascuna visita non è rappresentativa dello stato attuale della malattia. I dermatologi stanno cercando di integrare un processo di valutazione di ogni visita di trattamento per quanto riguarda sia le condizioni cliniche che la qualità della vita. Il test di controllo dell'orticaria è la chiave per un migliore risultato del trattamento in una gestione di routine. Tradurre questo questionario in tailandese è essenziale nel nostro argomento di interesse per offrire ai pazienti locali uno standard di benessere più elevato. Il test in versione tailandese incoraggerà opzioni terapeutiche potenziate e di grande impatto per i pazienti con orticaria cronica tailandese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Adattamento indipendente del questionario UCT alla versione tailandese utilizzando la traduzione avanti-indietro di due traduttori bilingue. La versione originale tedesca è tradotta in tailandese da due madrelingua tailandesi, quindi il team di studio rivede il questionario UCT in versione tailandese per la comprensibilità degli elementi e integra la prima versione di consenso che successivamente è stata ritradotta in tedesco dal madrelingua tedesco. Il confronto tra la versione tedesca arretrata del questionario UCT e l'UCT originale viene effettuato per scoprire eventuali malintesi e traduzioni errate nella versione intermedia del questionario in avanti. La seconda versione sarà testata su 15 pazienti affetti da orticaria cronica per rilevare eventuali punti di incomprensione. Infine, questa versione tailandese del questionario UCT verrà utilizzata per indagare la validità, l'affidabilità, l'interpretabilità e la minima differenza clinica importante.
  2. Per studiare la validità, l'affidabilità e l'interpretazione della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria, la gravità dei sintomi dell'orticaria sarà valutata da ricercatori e pazienti utilizzando UAS28, Valutazione globale del paziente della gravità della malattia (PatGA-LS), Valutazione globale del medico del controllo della malattia (PhyGA-LS), il questionario UCT e DLQI

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono stati diagnosticati come orticaria cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Diagnosticata come orticaria cronica sulla base di "The EAACI/GA(2) LEN/EDF/WAO Guideline: the 2013 revision and update" dai dermatologi
  • Conosce la lingua tailandese e può completare il questionario da solo.

Criteri di esclusione:

  • Avere altre malattie della pelle attive
  • Avere un problema psichiatrico
  • Non riescono a capire il questionario da soli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test di controllo dell'orticaria
  • Valutazione mediante UAS28, PatGA-LS, PhyGA-LS
  • Compila il questionario UCT e DLQI
  • I pazienti ricevono il primo modulo UAS28 e un appuntamento di quattro settimane per il follow-up.
  • Raccogliere la valutazione UAS28 completata, la valutazione globale della gravità della malattia del paziente (PatGA-LS) e la valutazione globale del controllo della malattia da parte del medico (PhyGA-LS)
  • Quindi i pazienti compilano da soli il 1° questionario UCT e DLQI.
  • I pazienti ricevono il secondo modulo UAS28 e un appuntamento di quattro settimane per il follow-up.
  • Alla seconda visita, raccogliere la valutazione UAS28 completata. Valutazione della gravità dei sintomi dell'orticaria cronica mediante la valutazione globale della gravità della malattia del paziente (PatGA-LS) e la valutazione globale del controllo della malattia da parte del medico (PhyGA-LS). I pazienti compilano da soli l'UCT, il DLQI e il questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità convergente della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria
Lasso di tempo: 4 settimana
Confronta la relazione tra il punteggio di attività dell'orticaria (UAS28), la valutazione globale della gravità della malattia del paziente (PatGA-LS), la valutazione globale del controllo della malattia da parte del medico (PhyGA-LS), l'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) e l'UCT in versione tailandese.
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria
Lasso di tempo: 4 settimana
  • Indagare la coerenza interna della versione tailandese di UCT utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach.
  • Indagare il coefficiente di correlazione intraclasse della versione tailandese dei punteggi UCT nei pazienti che non hanno avuto cambiamenti clinici e hanno ottenuto punteggi stabili tra la 1a e la 2a visita.
4 settimana
Interpretabilità della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria
Lasso di tempo: 4 settimana
- Indagare la versione tailandese dei punteggi cut-off UCT tra livelli lievi, moderati e gravi di controllo dell'orticaria
4 settimana
Precisione dello screening (reattività al cambiamento) della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria
Lasso di tempo: 4 settimana
Indagare la correlazione tra i cambiamenti UAS28 e la versione tailandese dei cambiamenti UCT tra la prima e la seconda visita.
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanokwalai Kulthanan, MD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di controllo dell'orticaria

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