- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02285049
Cross-culturale della validità, affidabilità e interpretabilità della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria
28 febbraio 2016 aggiornato da: Mahidol University
Interculturale della validità, affidabilità e interpretabilità della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria (UCT)
I sintomi dell'orticaria cronica variano comunemente di giorno in giorno.
Di conseguenza, la presentazione clinica di un paziente in ciascuna visita non è rappresentativa dello stato attuale della malattia.
I dermatologi stanno cercando di integrare un processo di valutazione di ogni visita di trattamento per quanto riguarda sia le condizioni cliniche che la qualità della vita.
Il test di controllo dell'orticaria è la chiave per un migliore risultato del trattamento in una gestione di routine.
Tradurre questo questionario in tailandese è essenziale nel nostro argomento di interesse per offrire ai pazienti locali uno standard di benessere più elevato.
Il test in versione tailandese incoraggerà opzioni terapeutiche potenziate e di grande impatto per i pazienti con orticaria cronica tailandese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Adattamento indipendente del questionario UCT alla versione tailandese utilizzando la traduzione avanti-indietro di due traduttori bilingue. La versione originale tedesca è tradotta in tailandese da due madrelingua tailandesi, quindi il team di studio rivede il questionario UCT in versione tailandese per la comprensibilità degli elementi e integra la prima versione di consenso che successivamente è stata ritradotta in tedesco dal madrelingua tedesco. Il confronto tra la versione tedesca arretrata del questionario UCT e l'UCT originale viene effettuato per scoprire eventuali malintesi e traduzioni errate nella versione intermedia del questionario in avanti. La seconda versione sarà testata su 15 pazienti affetti da orticaria cronica per rilevare eventuali punti di incomprensione. Infine, questa versione tailandese del questionario UCT verrà utilizzata per indagare la validità, l'affidabilità, l'interpretabilità e la minima differenza clinica importante.
- Per studiare la validità, l'affidabilità e l'interpretazione della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria, la gravità dei sintomi dell'orticaria sarà valutata da ricercatori e pazienti utilizzando UAS28, Valutazione globale del paziente della gravità della malattia (PatGA-LS), Valutazione globale del medico del controllo della malattia (PhyGA-LS), il questionario UCT e DLQI
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
169
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che sono stati diagnosticati come orticaria cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Diagnosticata come orticaria cronica sulla base di "The EAACI/GA(2) LEN/EDF/WAO Guideline: the 2013 revision and update" dai dermatologi
- Conosce la lingua tailandese e può completare il questionario da solo.
Criteri di esclusione:
- Avere altre malattie della pelle attive
- Avere un problema psichiatrico
- Non riescono a capire il questionario da soli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Test di controllo dell'orticaria
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Validità convergente della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria
Lasso di tempo: 4 settimana
|
Confronta la relazione tra il punteggio di attività dell'orticaria (UAS28), la valutazione globale della gravità della malattia del paziente (PatGA-LS), la valutazione globale del controllo della malattia da parte del medico (PhyGA-LS), l'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) e l'UCT in versione tailandese.
|
4 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Affidabilità della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria
Lasso di tempo: 4 settimana
|
|
4 settimana
|
Interpretabilità della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria
Lasso di tempo: 4 settimana
|
- Indagare la versione tailandese dei punteggi cut-off UCT tra livelli lievi, moderati e gravi di controllo dell'orticaria
|
4 settimana
|
Precisione dello screening (reattività al cambiamento) della versione tailandese del test di controllo dell'orticaria
Lasso di tempo: 4 settimana
|
Indagare la correlazione tra i cambiamenti UAS28 e la versione tailandese dei cambiamenti UCT tra la prima e la seconda visita.
|
4 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kanokwalai Kulthanan, MD, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Urticaria Control Test
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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