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Studio di fase 1 di SGI-110 in pazienti con leucemia mieloide acuta

12 febbraio 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Valutare la tollerabilità e la farmacocinetica di SGI-110 quando somministrato per via sottocutanea a pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Kinki region
      • Region, Giappone
        • Kanto
      • Region, Giappone
        • Kyusyu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di AML (classificazione OMS 2008).

    • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni che non rispondono alla chemioterapia standard o che hanno avuto una ricaduta dopo la chemioterapia standard
    • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni che non sono idonei per la chemioterapia intensiva standard
  • Pazienti con performance status ECOG (PS) da 0 a 2
  • Pazienti con funzionalità d'organo adeguata
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza verrà eseguito allo Screening). Le donne in età fertile e tutti gli uomini con partner femminili in età fertile devono praticare due metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e non devono iniziare una gravidanza o generare un figlio durante il trattamento con SGI-110 e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.
  • I pazienti sottoposti a precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche non devono presentare evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) e devono interrompere la terapia immunosoppressiva da ≥2 settimane prima della somministrazione di IMP.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia promielocitica acuta accompagnata da anomalie del cariotipo t(15;17)(q22;q12) o (PML/RARA) (inclusi altri tipi varianti di APL)
  • Pazienti con tumori multipli (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 3 anni)
  • - Soggetti con malattie potenzialmente letali diverse da AML o MDS, condizioni mediche incontrollate o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o mettere a rischio i risultati dello studio.
  • Pazienti con aritmie scarsamente controllate o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Pazienti con coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte1
SGI-110 36 mg/m2 verrà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 5 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 5), seguito da un periodo di non somministrazione di 23 giorni (dal giorno 6 al giorno 28).
Droga: SGI-110
Sperimentale: Coorte2
SGI-110 60 mg/m2 verrà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 5 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 5), seguito da un periodo di non somministrazione di 23 giorni (dal giorno 6 al giorno 28).
Droga: SGI-110
Sperimentale: Coorte3
SGI-110 90 mg/m2 verrà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 5 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 5), seguito da un periodo di non somministrazione di 23 giorni (dal giorno 6 al giorno 28).
Droga: SGI-110
Sperimentale: Coorte4
SGI-110 60mg/m2 verrà somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 10 giorni (dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 8 al giorno 12 con dosaggio, giorni 6 e 7 senza dosaggio), seguito da un periodo di 16 giorni senza dosaggio (dal giorno 13 al giorno 28).
Droga: SGI-110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni (dal giorno 1 al giorno 29)

La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (AE) verificatisi durante il Corso 1 per il quale vi era una ragionevole probabilità o possibilità di una relazione causale con l'IMP. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in conformità ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.

  • Tossicità non ematologica di grado ≥3, ad eccezione di (i) nausea, vomito o diarrea di grado 3 controllabili con una terapia ottimale e (ii) risultati di laboratorio di grado 3 diversi da creatinina sierica, bilirubina, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi.
  • Trombocitopenia di grado 4 che non era presente all'ingresso nello studio e che non si è risolta entro 7 giorni
  • Neutropenia di grado 4 che non era presente all'ingresso nello studio e che non si risolve entro 7 giorni
  • Neutropenia febbrile (definita come una conta dei neutrofili <500/μL accompagnata da febbre ≥38°C)
  • Qualsiasi evento avverso che si traduca in un ritardo di >4 settimane nell'inizio del ciclo di trattamento successivo
28 giorni (dal giorno 1 al giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SGI-110 e del suo metabolita attivo decitabina dopo somministrazione singola e multipla di SGI-110
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)
Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di SGI-110 e del suo metabolita attivo decitabina dopo somministrazione singola e multipla di SGI-110
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)
Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC24h) di SGI-110 e del suo metabolita attivo decitabina dopo somministrazione singola e multipla di SGI-110
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)
Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)
Emivita di eliminazione in fase terminale (T1/2,z) di SGI-110 e del suo metabolita attivo decitabina dopo somministrazione singola e multipla di SGI-110
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)
Pre-dose, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h dopo la somministrazione (Coorti 1, 2 e 4: Giorno 1 e Giorno 5, Coorte 3: Giorno 1 e Giorno 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junji Ikeda, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 343-14-001
  • JapicCTI-142711 (Altro identificatore: Japic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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