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Esercizio e PTSD nei veterani più anziani

17 gennaio 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esercizio come terapia adiuvante per i veterani con PTSD

Lo scopo di questo studio è esaminare se i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) influiscono sull'aderenza a un programma di attività fisica di 12 settimane e se l'esercizio fisico può aiutare a migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e gli esiti di salute nei veterani più anziani. I veterani di età superiore ai 60 anni con PTSD sono stati reclutati per partecipare a un programma di attività fisica di 12 settimane composto da attività aerobiche e di rafforzamento. 54 partecipanti sono stati randomizzati a un braccio di intervento (n=36) o al normale controllo della lista d'attesa per le cure (n=18).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono prove sostanziali che l'inattività fisica contribuisce a peggiori risultati di salute fisica negli anziani. C'è una scarsità di lavoro che esamina l'attività fisica nei veterani con PTSD. Di conseguenza, l'efficacia dell'esercizio come terapia aggiuntiva benefica nel trattamento dei sintomi di PTSD e delle relative sequele di salute non è stata stabilita. Metodi: saranno reclutati circa 50 veterani di età pari o superiore a 60 anni con PTSD per partecipare a un programma di attività fisica di 12 settimane composto da attività aerobiche e di allenamento della forza. I partecipanti verranno randomizzati a un braccio di intervento o al solito controllo della lista d'attesa per le cure. Risultati: i cambiamenti nella funzione fisica, la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la resistenza aerobica saranno valutati tra i due bracci dello studio. Sommario: Questo studio pilota estenderà la comprensione degli investigatori dei benefici fisici e psicologici dell'attività fisica nei veterani con PTSD. I risultati di questo studio verranno utilizzati per sviluppare una prova di esercizio controllato randomizzata più ampia per i veterani con PTSD. Una volta stabilite terapie di esercizio nuove ed efficaci per i veterani con PTSD, possiamo integrare la terapia tradizionale per PTSD con la terapia di esercizio per promuovere la prevenzione e il trattamento delle malattie croniche comuni in questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'attuale PTSD,
  • vivere entro 50 miglia dal Durham VA Medical Center (VAMC) e disporre di mezzi di trasporto affidabili,
  • registrato per l'assistenza presso il Durham VAMC,
  • mobile in modo indipendente (dispositivi di assistenza accettati),
  • parla e scrive fluentemente inglese colloquiale

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze attive diverse dalla nicotina,
  • deterioramento cognitivo, sintomi psicotici incontrollati,
  • storia clinica di malattie cardiovascolari (CVD) verificatesi negli ultimi 3 mesi,
  • ipertensione incontrollata,
  • malattia renale o attualmente in dialisi,
  • farmaci psicotropi iniziati entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  • retinopatia proliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attività fisica
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno iscritti a un programma di attività fisica di 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio come terapia adiuvante per i veterani con PTSD
Metodi: saranno reclutati circa 50 veterani di età pari o superiore a 60 anni con PTSD per partecipare a un programma di attività fisica di 12 settimane composto da attività aerobiche e di allenamento della forza. I partecipanti verranno randomizzati a un braccio di intervento o al solito controllo della lista d'attesa per le cure. Risultati: i cambiamenti nella funzione fisica, la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la resistenza aerobica saranno valutati tra i due bracci dello studio. Gli esiti secondari includono la conformità con l'intervento, il dolore, il sonno e il benessere psicologico.
NESSUN_INTERVENTO: Solita lista d'attesa per le cure
I partecipanti randomizzati a questo braccio continueranno a ricevere i consueti servizi di assistenza per il disturbo da stress post-traumatico attraverso la Veterans Health Administration (VHA) per 12 settimane, dopodiché verrà loro offerto il programma di attività fisica per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Lo scopo/risultato principale di questo studio pilota è la fattibilità del reclutamento di veterani più anziani con PTSD per partecipare a un programma di esercizi di 12 settimane. Il numero di veterani reclutati rispetto al numero totale contattato sarà determinato al basale.
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di attività (equivalente metabolico [MET]-minuti/settimana) sono stati misurati utilizzando il questionario sull'attività fisica dell'Aerobic Center Longitudinal Study.
Basale e 12 settimane
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La gravità dei sintomi di PTSD è stata valutata sia al basale che a 12 settimane utilizzando la Checklist PTSD per DSM-V (PCL-5). I punteggi sul PCL-5 vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD più gravi.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza aerobica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La resistenza aerobica è stata valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (distanza).
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1316-W
  • 5IK2RX001316-02 (NIH)
  • 1IK2RX001316-01A2 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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