Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'efficacia e della sicurezza di MEDI4893 (SAATELLITE)

11 dicembre 2019 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, a dosaggio variabile sull'efficacia e la sicurezza di MEDI4893, un anticorpo monoclonale umano contro la tossina alfa dello stafilococco aureo in soggetti adulti ventilati meccanicamente.

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia di MEDI4893 nella prevenzione della polmonite causata da Staphylococcus aureus in pazienti ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgio, 6042
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Decin, Cechia, 405 99
        • Research Site
      • Kyjov, Cechia, 697 01
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Research Site
  • Francia
      • Angers CEDEX 9, Francia, 49933
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Garches, Francia, 92380
        • Research Site
      • Grenoble Cedex, Francia, 38043
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69394
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Orléans Cedex 2, Francia, 45100
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86201
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 14564
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41221
        • Research Site
  • Portogallo
      • Ponte De Lima, Portogallo, 4990-041
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Research Site
  • Ungheria
      • Kistarcsa, Ungheria, 02143
        • Research Site
      • Vác, Ungheria, 2600
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonizzato con Staphylococcus aureus, dovrebbe richiedere intubazione prolungata e ventilazione meccanica, senza alcuna evidenza di polmonite attiva.

Criteri di esclusione:

  • Malattia da stafilococco alla randomizzazione; punteggio di danno polmonare compatibile con polmonite; malattia polmonare in corso; pazienti con tracheostomia cronica; attualmente in trattamento con antibiotici antistafilococcici sistemici; pazienti moribondi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MEDI4893 5000 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa (IV) di MEDI4893 5000 milligrammi (mg) il giorno 1 dello studio.
Droga: MEDI4893
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di MEDI4893 2000 o 5000 mg il giorno 1 dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di placebo abbinata a MEDI4893 il giorno 1 dello studio.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di placebo abbinata a MEDI4893 il giorno 1 dello studio.
Comparatore attivo: MEDI4893 2000 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di MEDI4893 2000 mg il giorno 1 dello studio.
Droga: MEDI4893
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di MEDI4893 2000 o 5000 mg il giorno 1 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con polmonite da Staphylococcus Aureus (S Aureus) determinata dal comitato di valutazione degli endpoint (EAC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
La polmonite EAC S aureus era basata su criteri clinici, radiografici e microbiologici. Criteri clinici: 1 criterio principale (rapporto PaO2/FiO2 < 240 mmHg mantenuto per almeno 4 ore o diminuzione di PaO2/FiO2 di >= 50 mmHg mantenuto per almeno 4 ore o necessità di iniziare una ventilazione meccanica non invasiva o ri- iniziare la ventilazione meccanica invasiva a causa di insufficienza respiratoria o peggioramento dello stato respiratorio); e almeno 2 dei criteri minori (segni sistemici di infezione, produzione di espettorato purulento/secrezioni endotracheali, nuova insorgenza di tosse, risultati dell'esame obiettivo compatibili con polmonite/consolidamento polmonare, dispnea e/o tachipnea). Criteri radiografici: infiltrato nuovo o in peggioramento compatibile con polmonite alla radiografia del torace ottenuta entro 24 ore dall'evento. Criteri microbiologici: almeno 1 coltura positiva per S aureus (campione respiratorio, o sangue, o aspirato di liquido pleurico o coltura di tessuto polmonare durante l'episodio di polmonite).
Dal giorno 1 al giorno 31
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) per 31 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 31
Numero di partecipanti con TEAE in 91 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 91
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 91
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 191
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 191
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 191
Un AESI è di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione del farmaco in studio e potrebbe aver richiesto un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Un AESI può essere stato grave o non grave.
Dal giorno 1 al giorno 191
Numero di partecipanti con malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 191
Un NOCD definito come una condizione medica di nuova diagnosi che è di natura cronica e continua. Viene osservato dopo aver ricevuto il farmaco in studio ed è valutato dallo sperimentatore come significativo dal punto di vista medico.
Dal giorno 1 al giorno 191

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI4893
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
Viene riportata la concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI4893.
Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica Dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-Ultimo]) di MEDI4893
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
Viene riportata l'area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal momento zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0 - Last]) di MEDI4893.
Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91
Concentrazione sierica osservata di MEDI4893 fino a 30 giorni dopo la somministrazione (C30)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22 e 30
Viene riportata la concentrazione sierica osservata di MEDI4893 fino a 30 giorni dopo la dose (C30). La concentrazione sierica di MEDI4893 fino a 30 giorni dopo la dose rappresentava la concentrazione complessiva di MEDI4893 misurata in punti temporali specificati (giorni 1, 4, 8, 15, 22 e 30).
Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22 e 30
Concentrazione sierica osservata di MEDI4893 fino a 90 giorni dopo la somministrazione (C90)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 90
Viene riportata la concentrazione sierica osservata di MEDI4893 fino a 90 giorni dopo la dose (C90). La concentrazione sierica di MEDI4893 fino a 90 giorni dopo la dose rappresentava la concentrazione complessiva di MEDI4893 misurata in punti temporali specificati (giorni 1, 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 91).
Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 8 e 24 ore dopo la dose) e nei giorni 4, 8, 15, 22, 31, 61 e 90
Numero di partecipanti con titolo positivo per anticorpi anti-farmaco (ADA) secondo MEDI4893
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 (basale); e nei giorni 31, 61 e 91
I partecipanti con ADA-positivi a qualsiasi valutazione post-basale del Giorno 31, Giorno 61 o Giorno 91 sono stati sempre conteggiati come "positivi" dopo il basale.
Pre-dose il giorno 1 (basale); e nei giorni 31, 61 e 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Innovative Medicines Initiative and COMBACTE-NET
Antibacterial Resistance Leadership Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-ID-MEDI4893-1139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite da stafilococco aureo

Prove cliniche su MEDI4893

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi