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I cambiamenti clinici prima e dopo Sugammadex nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca sull'aspetto del delirio

14 dicembre 2015 aggiornato da: Konkuk University Medical Center

Il confronto tra Sugammadex e l'inibitore della colinesterasi convenzionale sull'aspetto del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia dell'anca

Questo studio ha valutato l'effetto di sugammadex sul delirio postoperatorio in pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Le cartelle cliniche di 235 pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca sono state riviste retrospettivamente e un totale di 61 pazienti sono stati esclusi per età inferiore a 60 anni, problema neurologico preoperatorio. Infine, sono stati analizzati in totale 174 pazienti di età superiore ai 60 anni sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca in anestesia generale utilizzando un agente bloccante neuromuscolare dal 2012 al 2014 presso un ospedale universitario per confrontare l'incidenza perioperatoria di delirio postoperatorio, complicanze polmonari, ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e risultati di laboratorio tra i pazienti trattati con sugammadex (gruppo S) e inibitori della colinesterasi convenzionali (gruppo C).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio Le cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca in anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari presso il Konkuk University Medical Center da febbraio 2012 ad agosto 2014 revisione.

I pazienti sono stati divisi in base all'uso (gruppo S) o meno (gruppo C) di sugammadex per il recupero dall'agente bloccante neuromuscolare.

criteri di esclusione

  1. età < 60 anni
  2. problema neurologico o psicologico preoperatorio tra cui demenza, morbo di Parkinson o delirio
  3. altri interventi chirurgici concomitanti.

Valutazione del delirio postoperatorio La valutazione del delirio postoperatorio è stata effettuata nel reparto generale o in terapia intensiva dal chirurgo responsabile utilizzando i sintomi del delirio comunemente accettati in aggiunta al metodo di valutazione della confusione (CAM) per il delirio. I sintomi del delirio sono stati definiti come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: esordio acuto e sintomi fluttuanti; disattenzione; disorganizzazione del linguaggio; cambiamento del livello di coscienza; disorientamento; compromissione della memoria; disturbo percettivo; attività psicomotoria anormale; e ciclo sonno-veglia alterato. Valutazione dell'incidenza del delirio postoperatorio mediante revisione delle cartelle cliniche.

Follow-up clinico postoperatorio

Dalla revisione delle cartelle cliniche, sono stati ottenuti i seguenti dati clinici:

quantità di trasfusione di globuli rossi concentrati durante il periodo intraoperatorio e fino alle 24 ore postoperatorie scala analogica visiva postoperatoria (VAS, che va da 0 [nessun dolore] a 100 [peggior dolore immaginabile]) fino al giorno 1 postoperatorio; eventi di estubazione ritardata fino al giorno 7 postoperatorio; complicanza polmonare postoperatoria [reperti anomali di nuova insorgenza nella radiografia del torace postoperatoria con sintomi polmonari come tosse, espettorato, dispnea] fino al giorno 7 postoperatorio; ipossia postoperatoria [saturazione di ossigeno al pulsossimetro <95%] fino a 24 ore postoperatorie; l'evento di ricovero in terapia intensiva; durata della degenza in terapia intensiva; durata della degenza ospedaliera. Risultati di laboratorio perioperatori, emoglobina (Hb), ematocrito (Hct) e livelli sierici di proteine ​​totali, albumina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), creatinina e proteina C reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) durante il periodo intraoperatorio e fino a 24 ore postoperatorie sono state valutate mediante revisione delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Seong-Hyop Kim, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2030-5454
  • Email: yshkim75@daum.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chung-Sik Oh, M.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2030-5457
  • Email: ohcsik@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
          • Seoung-Hyop Kim, M.D,Ph.D
          • Numero di telefono: 82-2-2030-5454
          • Email: yshkim@daum.net
        • Investigatore principale:
          • Seong-Hyop Kim, M.D,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca in anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca in anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari

Criteri di esclusione:

  1. età < 60 anni
  2. problema neurologico o psicologico preoperatorio tra cui demenza, morbo di Parkinson o delirio
  3. altri interventi chirurgici concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni postoperatori
fino a 7 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Konkuk University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seong-Hyop Kim, M.D., Ph.D., Konkuk University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KUH1160075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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