Effetto dell'applicazione del laccio emostatico sull'esito funzionale postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
2 dicembre 2014 aggiornato da: Medicort Sports & Orthopedic Care
Effetto dell'applicazione del laccio emostatico sull'esito funzionale postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio; uno studio prospettico di coorte
Un laccio emostatico pneumatico viene spesso utilizzato durante l'artroplastica totale del ginocchio.
Tuttavia, il suo effetto sugli esiti postoperatori come danno ai tessuti molli con conseguente ritardo nel recupero rimane poco chiaro.
Lo scopo del presente studio era confrontare l'uso del laccio emostatico rispetto all'uso senza laccio emostatico durante l'artroplastica totale del ginocchio per il recupero funzionale a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un disegno di coorte prospettico, sono state studiate serie consecutive di pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio (TKA) presso la Bergman Clinic, nei Paesi Bassi.
I pazienti in attesa di TKA primaria a causa di osteoartrite, di età compresa tra 50 e 75 anni e con conoscenza della lingua olandese erano idonei per l'inclusione.
I criteri di esclusione erano artrite infiammatoria, gravi disturbi cardiaci, gravi disturbi polmonari, indice di massa corporea (BMI) >35, gravi disturbi della coagulazione o ospedalizzazione nei due mesi precedenti l'intervento.
Ogni paziente incluso nello studio ha firmato il consenso informato.
Il protocollo di ricerca è stato approvato dal Comitato etico regionale VCMO a Nieuwegein, Paesi Bassi, numero di registrazione W13.022.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
99
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Naarden, Noord-Holland, Olanda, 1411 GE
- Bergman Clinic Naarden
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Naarden, Noord-Holland, Olanda, 1411 GE
- Medicort Sports & Orthopedic Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In un disegno di coorte prospettico, sono state studiate serie consecutive di pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio presso la Bergman Clinic Naarden, Paesi Bassi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TKA programmata a causa di artrosi
- Età compresa tra 50 e 75 anni
- Conoscenza della lingua olandese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria
- Disturbi cardiaci gravi
- Gravi disturbi polmonari
- Indice di massa corporea >35
- Gravi disturbi della coagulazione
- Ricovero nei due mesi precedenti l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di laccio emostatico
Questo gruppo ha ricevuto un laccio emostatico pneumatico durante l'artroplastica totale del ginocchio.
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Entrambi i gruppi hanno ricevuto le cure abituali secondo le preferenze chirurgiche dei chirurghi ortopedici.
Un gruppo non ha ricevuto il laccio emostatico durante l'intervento chirurgico (gruppo senza laccio emostatico) e l'altro gruppo ha ricevuto un laccio emostatico pneumatico durante l'intervento chirurgico (gruppo con laccio emostatico).
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Gruppo senza laccio emostatico
Questo gruppo non ha ricevuto laccio emostatico durante l'artroplastica totale del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario KOOS è stato utilizzato per valutare l'esito funzionale.
Le modifiche sono state valutate dal basale a 8 settimane.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 8 settimane
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Per valutare il ROM è stato utilizzato un goniometro clinico standard da 30 cm
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Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 8 settimane
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Forza bilaterale isometrica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La forza isometrica bilaterale dell'arto inferiore è stata misurata mediante dinamometria manuale (HHD)
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Basale e 8 settimane
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Questionario VAS.
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 8 settimane
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Per misurare il dolore attuale, minimo e massimo è stata utilizzata una scala analogica visiva da 100 mm.
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Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 8 settimane
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Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 8 settimane
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La qualità della vita utilizzava il questionario EQ05D.
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Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2 e giorno 3
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La durata totale di ciascun paziente in degenza ospedaliera è stata calcolata e valutata per il confronto tra i due gruppi.
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Basale, giorno 1, giorno 2 e giorno 3
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Analgesici usati
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2 e giorno 3
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Durante la fase clinica è stato rilevato l'uso di analgesici mentre sono state registrate le dosi e l'intervallo di tempo di ciascun farmaco.
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Basale, giorno 1, giorno 2 e giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medicort Bergman Tourniquet
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