Studio canadese sul sistema di stent del dispositivo endoluminale MicroVention Flow Re-Direction (FRED) nel trattamento degli aneurismi intracranici (CanFRED)

Criterio di inclusione:

• Soggetto di età ≥ 18 anni;
• Il soggetto ha un singolo aneurisma bersaglio localizzato nelle seguenti zone:
• Zona 1 - Petroso attraverso cavernoso dell'ICA
• Zona 2 - Segmento oftalmico dell'ICA
• Zona 3-Circolazione posteriore, arteria basilare (esclusa la biforcazione basilare), arteria vertebrale
• Soggetti con un aneurisma intracranico a bersaglio singolo situato lungo l'arteria carotide interna, o l'arteria vertebrale o basilare per i quali le opzioni endovascolari esistenti (coiling, stent-assisted-coiling) potrebbero essere inefficaci o perché l'aneurisma è predisposto alla recidiva a causa della presenza di uno qualsiasi dei seguenti caratteristiche:
• Aneurismi con collo > 4 mm, rapporto cupola/collo ≤2 o nessun collo distinguibile
• Aneurismi fusiformi di qualsiasi dimensione che richiedono trattamento;
• L'arteria madre deve avere un diametro di 2,5 - 5,0 mm distale/prossimale all'aneurisma intracranico bersaglio (IA);
• Il soggetto soddisfa i requisiti di studio e il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce un modulo di consenso informato firmato;
• Test di gravidanza negativo in una donna che ha avuto mestruazioni negli ultimi 24 mesi;
• Il soggetto è disposto a tornare per le valutazioni di follow-up di 1 mese e 6 mesi

Criteri di esclusione:

• Soggetto in stato di gravidanza o allattamento; Soggetto che soffre di emorragia subaracnoidea negli ultimi 60 giorni;
• Soggetto che soffre di qualsiasi emorragia intracranica negli ultimi 30 giorni;
• Soggetto attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma o sarcoma della regione della testa o del collo;
• Soggetto con stenosi dell'arteria madre (>50%) prossimale all'aneurisma bersaglio;
• Soggetto con disfunzione piastrinica nota o controindicazione o incapacità di tollerare anticoagulanti/agenti antipiastrinici;
• Soggetti con controindicazioni o allergie gravi ad anticoagulanti o farmaci antipiastrinici (aspirina, eparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor);
• Soggetto con nota ipersensibilità al metallo, come nichel-titanio e gioielli in metallo
• Soggetto con allergia al contrasto documentata o altra condizione che proibisce l'imaging.
• Evidenza di infezione batterica attiva al momento del trattamento;
• - Soggetto che ha avuto una precedente procedura di stent intracranico associata all'aneurisma target;
• Soggetto con malattie potenzialmente letali.