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Efficacia dell'anestesia locale sulla funzione diaframmatica dopo chirurgia dell'addome superiore (CATPAR)

21 agosto 2017 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Efficacia dell'infiltrazione parietale continua di anestetico locale sulla funzione diaframmatica dopo chirurgia dell'addome superiore attraverso un'incisione sottocostale

È noto che la chirurgia dell'addome superiore induce complicazioni polmonari come polmonite, atelettasia, versamento pleurico. La disfunzione diaframmatica postoperatoria partecipa a queste complicanze e dura per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico all'addome superiore. Lo sniff-test è uno strumento riconosciuto per la misurazione della funzione diaframmatica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'analgesia parietale con infiltrazione continua di anestetico locale sulla funzione diaframmatica dopo intervento di chirurgia addominale superiore attraverso un'incisione sottocostale. Il nostro risultato principale è misurare la funzione diaframmatica con lo sniff test in 44 pazienti con infiltrazione parietale di ropivacaina e in 44 pazienti con placebo. I nostri risultati secondari sono la valutazione dell'effetto dell'analgesia parietale continua con ropivacaina su IPmax ed EPmax, saturazione di ossigeno, complicanze polmonari postoperatorie e recupero postoperatorio. Questo studio prospettico determinerà se l'infiltrazione locale preperitoneale di ropivacaina è utile per ridurre la disfunzione diaframmatica postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni chirurgiche per la chirurgia dell'addome superiore mediante incisione sottocostale
  • Più di 18 anni, meno di 80 anni
  • Punteggio ASA compreso tra 1 e 3
  • Contraccezione efficace per più di 3 mesi nelle donne in età fertile
  • I pazienti hanno firmato un consenso informato
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • BMI superiore a 30 kg/m2
  • Ostruzione nasale durante l'inclusione
  • Trattamento preoperatorio con morfina
  • Necessità di un sondino nasogastrico postoperatorio
  • Difficoltà a comprendere l'uso del PCA e/o dello sniff-test
  • Impossibilità di posizionare il catetere in posizione preperitoneale
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela
  • Controindicazione all'uso di ropivacaina
  • Inclusione in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di ropivacaina per 48 ore

Valutazione della funzione diaframmatica con Sniff test dopo 48 ore di infiltrazione parietale continua di Ropivacaina mediante catetere parietale alla seguente dose:

20 ml Bolo (7,5 mg/ml) poi somministrazione continua di 10 ml all'ora (2 mg/ml)
Droga: NaCl
Procedura: Prova olfattiva
Valutazione della funzione diaframmatica mediante sniff test dopo infusione parietale continua di ropivacaina o placebo
Droga: Infusione di ropivacaina per 48 ore

20 ml Bolo (7,5 mg/ml) poi somministrazione continua di 10 ml all'ora (2 mg/ml) durante 48 ore di Ropivacaina.

20 ml Bolo (NaCl 0,9 %) poi somministrazione continua di 10 ml all'ora, durante 48 ore di NaCl 0,9 %.

Dispositivo: Infusione parietale continua con catetere parietale
Infiltrazione parietale continua di ropivacaina o placebo
Comparatore placebo: Infusione di placebo per 48 ore

Valutazione della funzione diaframmatica con Sniff test dopo 48 ore di infiltrazione parietale continua di placebo mediante catetere parietale alla seguente dose:

20 ml in bolo (NaCl 0,9 %) quindi somministrazione continua di 10 ml all'ora (NaCl 0,9 %)
Droga: NaCl
Procedura: Prova olfattiva
Valutazione della funzione diaframmatica mediante sniff test dopo infusione parietale continua di ropivacaina o placebo
Dispositivo: Infusione parietale continua con catetere parietale
Infiltrazione parietale continua di ropivacaina o placebo
Droga: Infusione di placebo per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buccal Inspiratory Pression (IP) Valutazione della funzione diaframmatica mediante sniff test.
Lasso di tempo: Giorno 6 post intervento
Valutazione della funzione diaframmatica mediante sniff test. Il valore misurato è la pressione inspiratoria buccale.
Giorno 6 post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima pressione inspiratoria buccale (IPmax) utilizzando il test sniff
Lasso di tempo: Giorno 6 dopo la procedura chirurgica
Valutazione della massima pressione inspiratoria buccale (IPmax) mediante sniff test
Giorno 6 dopo la procedura chirurgica
Massima pressione espiratoria buccale (EPmax) utilizzando il test sniff
Lasso di tempo: Giorno 6 dopo la procedura chirurgica
Valutazione della massima pressione espiratoria buccale (EPmax) mediante sniff test
Giorno 6 dopo la procedura chirurgica
Tasso di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 6 dopo la procedura chirurgica
Valutazione della saturazione di ossigeno
Giorno 6 dopo la procedura chirurgica
esito di complicanze mediche (polmonite)
Lasso di tempo: settimana 6 dopo la procedura chirurgica
Esito di complicanze polmonari mediche: polmonite
settimana 6 dopo la procedura chirurgica
esito di complicanze mediche (atelettasia)
Lasso di tempo: settimana 6 dopo la procedura chirurgica
Esito delle complicazioni polmonari mediche: atelettasia
settimana 6 dopo la procedura chirurgica
esito di complicanze mediche (versamenti pleurici)
Lasso di tempo: settimana 6 dopo la procedura chirurgica
Esito di complicazioni polmonari mediche: versamenti pleurici
settimana 6 dopo la procedura chirurgica
Consumo di morfina (misurazione del consumo di morfina dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: settimana 6 dopo la procedura chirurgica
settimana 6 dopo la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel SCOTTE, Pr, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/176/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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