Decisioni sulla sperimentazione clinica sul cancro afroamericano: test di messaggi su misura
31 marzo 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di messaggi sanitari su misura e/o il coinvolgimento di medici siano efficaci nell'aumentare l'attivazione di pazienti afroamericani (AA) in una consultazione di sperimentazione clinica.
La proposta utilizzerà un punteggio composito per l'attivazione del paziente derivato dal sistema Street Patient Activation Coding.
Ciò contribuirà a determinare l'efficacia del nostro intervento sull'attivazione del paziente e sulla decisione della sperimentazione clinica centrata sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato (utilizzando un disegno fattoriale 2x2) per informare la nostra conoscenza dell'efficacia di un intervento di messaggio sanitario su misura, utilizzando diverse profondità di personalizzazione e coinvolgendo i medici, sulla comunicazione attiva dei pazienti oncologici AA nelle consultazioni CT misurata dal paziente di strada Provvedimento di attivazione.
In questo studio 357 pazienti affetti da cancro AA saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi sperimentali Gruppo 1 - messaggi personalizzati sui dati della cartella clinica elettronica (EMR).
Gruppo 2 - messaggi personalizzati su EMR + coinvolgimento del medico.
Gruppo 3 - messaggi personalizzati su EMR + sondaggio.
Gruppo 4 - Messaggi personalizzati su EMR + sondaggio + coinvolgimento del medico.
Misureremo inoltre il paziente: a) fiducia nel proprio medico, b) fiducia nella ricerca medica, c) preferenze che includono informazioni e coinvolgimento decisionale, d) autoefficacia comunicativa, e) congruenza comunicativa paziente-familiare, f) soddisfazione della consultazione e g) risultati decisionali che includono conflitto decisionale, soddisfazione della decisione e rimpianto della decisione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- Avere una diagnosi di cancro
- Identificarsi come afroamericano
- Sperimentazione clinica terapeutica di fase I, II o III presso il Massey Cancer Center (indipendentemente dal fatto che partecipino o meno alla sperimentazione terapeutica)
- Essere in grado di fornire il consenso informato
- Recluteremo anche un membro della famiglia/caregiver (N = 357) di ogni paziente partecipante
- I pazienti acconsentiti non saranno esclusi da questo studio se il loro familiare rifiuta di partecipare completando il Cancer Communication Assessment Tool for Families (CCAT-F).
Criteri di esclusione:
-Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GRUPPO 1: (EMR) Sartoria da solo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere messaggi personalizzati basati su informazioni demografiche e sulla malattia estratte dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) del Massey Cancer Center (MCC) che includeranno a) informazioni demografiche: età, reddito, istruzione e stato dell'assicurazione sanitaria, b) variabili della malattia : tipo e gravità del cancro e c) variabili dello studio: fase dello studio offerto e precedente partecipazione allo studio.
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I soli dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) verranno inseriti nel Michigan Tailoring System (sistema MTS) e verranno preparati i loro opuscoli.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GRUPPO 2: Sartoria EMR+Feedback
I pazienti saranno randomizzati per ricevere messaggi personalizzati sulla base delle informazioni estratte dall'EMR come nel Gruppo 1. I medici riceveranno anche un riepilogo dei messaggi personalizzati forniti ai pazienti.
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I soli dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) verranno inseriti nel Michigan Tailoring System (sistema MTS) e verranno preparati i loro opuscoli.
Altri nomi:
Prima della consultazione, i medici dei pazienti riceveranno un riepilogo della brochure dei messaggi su misura per i pazienti dall'Assistente di ricerca (RA) e inclusa nelle note del paziente.
Al termine della consultazione, l'AR chiederà all'oncologo se è stata discussa o meno una sperimentazione clinica e se ha letto o meno la brochure per i pazienti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GRUPPO 3: EMR+Survey Tailoring da solo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere messaggi personalizzati basati sui dati EMR come nel Gruppo 1. I pazienti completeranno un sondaggio che verrà utilizzato per fornire un livello più profondo di messaggi personalizzati
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I soli dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) verranno inseriti nel Michigan Tailoring System (sistema MTS) e verranno preparati i loro opuscoli.
Altri nomi:
Indagine che utilizzerà misure standardizzate e psicometriche valide per raccogliere informazioni sui pazienti, compresi i loro livelli di fiducia nella ricerca medica e le preferenze per le informazioni e il coinvolgimento decisionale.
Il sondaggio arricchito dai loro dati EMR verrà utilizzato per sviluppare un livello di messaggi su misura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GRUPPO 4: EMR+Personalizzazione del sondaggio+Feedback
I pazienti saranno randomizzati per ricevere messaggi personalizzati sulla base delle informazioni estratte dal loro EMR come nel Gruppo I. I pazienti completeranno un sondaggio che verrà utilizzato per fornire un livello più approfondito di messaggi personalizzati come nel Gruppo 3. I medici riceveranno anche un riepilogo dei messaggi personalizzati forniti ai pazienti come nel Gruppo 2.
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I soli dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) verranno inseriti nel Michigan Tailoring System (sistema MTS) e verranno preparati i loro opuscoli.
Altri nomi:
Prima della consultazione, i medici dei pazienti riceveranno un riepilogo della brochure dei messaggi su misura per i pazienti dall'Assistente di ricerca (RA) e inclusa nelle note del paziente.
Al termine della consultazione, l'AR chiederà all'oncologo se è stata discussa o meno una sperimentazione clinica e se ha letto o meno la brochure per i pazienti.
Altri nomi:
Indagine che utilizzerà misure standardizzate e psicometriche valide per raccogliere informazioni sui pazienti, compresi i loro livelli di fiducia nella ricerca medica e le preferenze per le informazioni e il coinvolgimento decisionale.
Il sondaggio arricchito dai loro dati EMR verrà utilizzato per sviluppare un livello di messaggi su misura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare l'efficacia dell'intervento del messaggio sanitario su misura per aumentare l'attivazione del paziente.
Lasso di tempo: 40 giorni
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Sperimentazione clinica randomizzata (utilizzando un disegno fattoriale 2x2) per informare la nostra conoscenza dell'efficacia di un intervento di messaggio sanitario su misura, utilizzando diverse profondità di personalizzazione e coinvolgendo i medici, sulla comunicazione attiva dei pazienti oncologici AA nelle consultazioni CT.
In questo studio i pazienti con cancro AA saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi sperimentali.
Determina scientificamente l'efficacia del nostro intervento utilizzando un punteggio composito per l'attivazione del paziente derivato dal sistema Street Patient Activation Coding.
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40 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-14-10762
- HM20002965 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)
- NCI-2015-01819 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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