- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02362945
Trattamento Hexakaprone per la profilassi dell'emorragia post-partum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia post-partum (PPH) è una complicanza ostetrica comune. Può verificarsi sia dopo parto vaginale che cesareo con una prevalenza riportata del 4-6% dei parti [1]. Il trattamento profilattico con ossitocina dopo l'estrazione del feto è una pratica comune. [1,2] L'aumento del volume plasmatico durante la gravidanza e la perfusione uterina che raggiunge i 750 ml/min a breve termine [3] sono cause di eccessiva perdita di sangue durante il parto vaginale o cesareo. La perdita di sangue è di circa 500 ml e 1000 ml rispettivamente durante il parto vaginale e cesareo. Gli studi hanno dimostrato che il trattamento trasfusionale raggiunge fino al 6% dopo il taglio cesareo [5-6].
Durante il parto placentare si verifica la degradazione del fibrinogeno e della fibrina e l'attivazione del plasminogeno. Ciò provoca una cascata fibrinolitica che continua 6-10 ore dopo il parto [7]. La lesione tissutale durante il taglio cesareo può convertire l'equilibrio emostatico verso la fibrinolisi che si traduce in sanguinamento eccessivo [8]/Acido transesamico - Hexakapron è un potente antifibrinolitico, previene l'adesione della lisina alle molecole di plasminogeno bloccando il suo sito di legame. Può abbassare il tasso di fibrinolisi e quindi ridurre il sanguinamento [9]. Il trattamento sistematico dei farmaci antifibrinolitici è nella pratica chirurgica dopo procedure quali bypass coronarico, interventi chirurgici ortopedici e trapianto di fegato [10-13]. Hexakapron è un farmaco approvato dalla FDA, è definito come farmaco di classe B per la gravidanza e l'allattamento [12], è già utilizzato in modo non routinario in sala parto durante la PPH.
In ostetricia si presume che Hexakapron somministrato prima del parto vaginale o cesareo riduca la perdita di sangue e la PPH. 2 studi che hanno incluso 453 donne hanno riportato una diminuzione della PPH (RR 0,51, IC 95% da 0,36 a 0,72) [13-15]. Tuttavia mancano protocolli specifici per il trattamento profilattico con Hexakapron disponibili con l'ossitocina e sono necessarie ulteriori ricerche per determinare tali linee guida [16].
La PPH mette a rischio la salute delle giovani donne riproduttive, è specificamente correlata alla maggiore morbilità nel contesto dell'anemia precedente che caratterizza questa popolazione con tassi elevati [17]. La PPH è la principale causa di morte materna, con 100.000 casi all'anno [6].
Così i ricercatori hanno cercato di indagare l'efficacia di Hexakapron, come trattamento profilattico dopo parto vaginale e taglio cesareo, nel ridurre la PPH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto vaginale normale.
- Parto vaginale operativo (vuoto e forcipe).
- Taglio cesareo elettivo.
- Età 18-50.
Criteri di esclusione:
- Dolore eccessivo (VAS>4).
- Disturbi della coagulazione del sangue o qualsiasi malattia ematologica importante.
- Sospetta Placenta-Previa.
- Molteplici gestazioni.
Controindicazioni per il trattamento con Hexakapron:
- Fibrillazione atriale.
- Stent delle arterie coronarie.
- CABG (innesto di bypass dell'arteria coronaria) nell'ultimo anno.
- Ematuria (prima della gravidanza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento:
Trattamento con 1 gr di hexakapron intravenoso (IV) dopo il parto del feto in aggiunta al trattamento accettato con ossitocina (10 unità in 100 ml di NaCl (cloruro di sodio) 0,9%
soluzione IV). (l'ossitocina è la pratica di routine nel nostro reparto).
|
Trattamento con 1 gr hexakapron Intra-Venous (IV) dopo il parto del feto in aggiunta al trattamento accettato con ossitocina (10 unità in 100 ml di soluzione NaCl 0,9% IV).
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo:
Trattamento con ossitocina dopo l'estrazione fetale (10 unità in 100 ml di soluzione NaCl 0,9% IV). come comunemente indicato per l'emorragia post-partum (PPH) nel nostro reparto ostetrico. Comparatore attivo: (questa è la pratica di routine nel nostro reparto).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuire il declino dell'emoglobina post-partum.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione del calo dell'emoglobina: il calo sarà calcolato come il divario tra il livello di emoglobina prima del parto e l'emoglobina misurata 48-72 ore dopo il parto.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuire PPH.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
i tassi di emorragia post-partum saranno valutati dalla differenza tra i gruppi
|
24 mesi
|
|
Diminuire la necessità di revisione manuale uterina post-partum.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
i tassi di revisione manuale uterina post-partum saranno valutati da La differenza tra i gruppi la differenza sarà valutata da un test chi-quadrato.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0656-14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Emorragia post-partum
-
Istanbul Training and Research HospitalReclutamentoEfficacia della garza coperta di chitosano per fermare il sanguinamento nelle lacrime post-partum | Confronto dell'effetto della garza coperta di chitosano con sutura in termini di emostasi nelle lacrime emorragiche post-partumTacchino
-
Hopital FochCompletatoEpisiotomia | Strappo vaginale | Dolore perineale post-partumFrancia
-
Ankara City Hospital BilkentReclutamentoTaglio cesareo | Risultati clinici | Spessore miometriale | Chiusura della Cicatrice da Taglio Cesareo | Difetto della Cicatrice da Taglio Cesareo (Istmocoele) | Complicazioni Post-PartumTurchia (Türkiye)
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesCompletato
-
Tampere University HospitalCompletatoTrasfusione di sangue | Emorragia post-partumFinlandia
-
University of PretoriaCompletatoPrevenzione dell'emorragia post partumSud Africa
-
Hackensack Meridian HealthCompletatoEmorragia post-partum (PPH)Stati Uniti
-
Laval UniversityCompletatoAtonia uterina | Emorragia post-partumCanada
-
Emory UniversityReclutamento
-
Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias MadridCompletatoPreeclampsia grave post partumRepubblica Dominicana, Ecuador, El Salvador, Panama, Perù
Prove cliniche su Gruppo di intervento:
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti