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Trattamento Hexakaprone per la profilassi dell'emorragia post-partum

7 settembre 2015 aggiornato da: Yariv yogev
L'emorragia post-partum (PPH) è una complicanza ostetrica comune. Può verificarsi sia dopo parto vaginale che cesareo con una prevalenza riportata del 4-6% dei parti [1]. Il trattamento profilattico con ossitocina dopo l'estrazione del feto è una pratica comune. [1,2] Acido transesamico - Hexakapron è un potente antifibrinolitico, previene l'adesione della lisina alle molecole di plasminogeno bloccando il suo sito di legame. Può abbassare il tasso di fibrinolisi e quindi ridurre il sanguinamento [9]. Il trattamento sistematico dei farmaci antifibrinolitici è nella pratica chirurgica dopo procedure quali bypass coronarico, interventi chirurgici ortopedici e trapianto di fegato [10-13]. Hexakapron è un farmaco approvato dalla FDA, è definito come un farmaco di classe B per la gravidanza e l'allattamento [12], è già utilizzato in modo non routinario nella sala parto durante PPH. In ostetricia Hexakapron somministrato prima del parto vaginale o cesareo si presume che riduca la perdita di sangue e la PPH. 2 studi che hanno incluso 453 donne hanno riportato una diminuzione della PPH (RR 0,51, IC 95% da 0,36 a 0,72) [13-15]. Tuttavia mancano protocolli specifici per il trattamento profilattico con Hexakapron disponibili con l'ossitocina e sono necessarie ulteriori ricerche per determinare tali linee guida [16].

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia post-partum (PPH) è una complicanza ostetrica comune. Può verificarsi sia dopo parto vaginale che cesareo con una prevalenza riportata del 4-6% dei parti [1]. Il trattamento profilattico con ossitocina dopo l'estrazione del feto è una pratica comune. [1,2] L'aumento del volume plasmatico durante la gravidanza e la perfusione uterina che raggiunge i 750 ml/min a breve termine [3] sono cause di eccessiva perdita di sangue durante il parto vaginale o cesareo. La perdita di sangue è di circa 500 ml e 1000 ml rispettivamente durante il parto vaginale e cesareo. Gli studi hanno dimostrato che il trattamento trasfusionale raggiunge fino al 6% dopo il taglio cesareo [5-6].

Durante il parto placentare si verifica la degradazione del fibrinogeno e della fibrina e l'attivazione del plasminogeno. Ciò provoca una cascata fibrinolitica che continua 6-10 ore dopo il parto [7]. La lesione tissutale durante il taglio cesareo può convertire l'equilibrio emostatico verso la fibrinolisi che si traduce in sanguinamento eccessivo [8]/Acido transesamico - Hexakapron è un potente antifibrinolitico, previene l'adesione della lisina alle molecole di plasminogeno bloccando il suo sito di legame. Può abbassare il tasso di fibrinolisi e quindi ridurre il sanguinamento [9]. Il trattamento sistematico dei farmaci antifibrinolitici è nella pratica chirurgica dopo procedure quali bypass coronarico, interventi chirurgici ortopedici e trapianto di fegato [10-13]. Hexakapron è un farmaco approvato dalla FDA, è definito come farmaco di classe B per la gravidanza e l'allattamento [12], è già utilizzato in modo non routinario in sala parto durante la PPH.

In ostetricia si presume che Hexakapron somministrato prima del parto vaginale o cesareo riduca la perdita di sangue e la PPH. 2 studi che hanno incluso 453 donne hanno riportato una diminuzione della PPH (RR 0,51, IC 95% da 0,36 a 0,72) [13-15]. Tuttavia mancano protocolli specifici per il trattamento profilattico con Hexakapron disponibili con l'ossitocina e sono necessarie ulteriori ricerche per determinare tali linee guida [16].

La PPH mette a rischio la salute delle giovani donne riproduttive, è specificamente correlata alla maggiore morbilità nel contesto dell'anemia precedente che caratterizza questa popolazione con tassi elevati [17]. La PPH è la principale causa di morte materna, con 100.000 casi all'anno [6].

Così i ricercatori hanno cercato di indagare l'efficacia di Hexakapron, come trattamento profilattico dopo parto vaginale e taglio cesareo, nel ridurre la PPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto vaginale normale.
  • Parto vaginale operativo (vuoto e forcipe).
  • Taglio cesareo elettivo.
  • Età 18-50.

Criteri di esclusione:

  • Dolore eccessivo (VAS>4).
  • Disturbi della coagulazione del sangue o qualsiasi malattia ematologica importante.
  • Sospetta Placenta-Previa.
  • Molteplici gestazioni.
  • Controindicazioni per il trattamento con Hexakapron:

    • Fibrillazione atriale.
    • Stent delle arterie coronarie.
    • CABG (innesto di bypass dell'arteria coronaria) nell'ultimo anno.
    • Ematuria (prima della gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento:
Trattamento con 1 gr di hexakapron intravenoso (IV) dopo il parto del feto in aggiunta al trattamento accettato con ossitocina (10 unità in 100 ml di NaCl (cloruro di sodio) 0,9% soluzione IV). (l'ossitocina è la pratica di routine nel nostro reparto).
Trattamento con 1 gr hexakapron Intra-Venous (IV) dopo il parto del feto in aggiunta al trattamento accettato con ossitocina (10 unità in 100 ml di soluzione NaCl 0,9% IV).
Altri nomi:
  • Acido esakaprone-transesamico e ossitocina
Nessun intervento: Controllo:
Trattamento con ossitocina dopo l'estrazione fetale (10 unità in 100 ml di soluzione NaCl 0,9% IV). come comunemente indicato per l'emorragia post-partum (PPH) nel nostro reparto ostetrico. Comparatore attivo: (questa è la pratica di routine nel nostro reparto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire il declino dell'emoglobina post-partum.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del calo dell'emoglobina: il calo sarà calcolato come il divario tra il livello di emoglobina prima del parto e l'emoglobina misurata 48-72 ore dopo il parto.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire PPH.
Lasso di tempo: 24 mesi
i tassi di emorragia post-partum saranno valutati dalla differenza tra i gruppi
24 mesi
Diminuire la necessità di revisione manuale uterina post-partum.
Lasso di tempo: 24 mesi
i tassi di revisione manuale uterina post-partum saranno valutati da La differenza tra i gruppi la differenza sarà valutata da un test chi-quadrato.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia post-partum

Prove cliniche su Gruppo di intervento:

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