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Studio sul bilancio di massa di Roniciclib

14 luglio 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I, a centro singolo, in aperto, non randomizzato, non controllato con placebo per studiare il metabolismo, il pattern di escrezione, il bilancio di massa, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di [14C]-Roniciclib somministrato per via orale (BAY 1000394) in Pazienti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio è indagare sul destino del roniciclib (farmaco in studio) nel corpo in un cosiddetto studio sul bilancio di massa. Ciò significa indagare su come il farmaco in studio viene assorbito, distribuito, scomposto (metabolizzato) e rimosso (escreto o eliminato) dal corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2
  • - Soggetti con tumori solidi avanzati, confermati istologicamente o citologicamente, refrattari a qualsiasi terapia standard, non dispongono di alcuna terapia standard o i soggetti devono aver rifiutato attivamente qualsiasi trattamento che sarebbe considerato standard e/o se, a giudizio dello sperimentatore, trattamento sperimentale è clinicamente ed eticamente accettabile
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni valutata dai requisiti di laboratorio da condurre entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio:

Criteri di esclusione:

  • Precedente trombosi venosa profonda (negli ultimi 6 mesi), eventi trombotici arteriosi (inclusi ictus) o embolia polmonare
  • Anamnesi di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina (nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio), infarto del miocardio o aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina) )
  • Chemioterapia o immunoterapia antitumorale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio. La mitomicina C o le nitrosouree non devono essere somministrate entro 6 settimane dall'ingresso nello studio. Le esenzioni accettate sono i bifosfonati, gli agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per il cancro alla prostata e il mitotano per il carcinoma surrenale.
  • Radioterapia entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Sarà consentita la radioterapia palliativa
  • Assunzione di forti inibitori del CYP3A4 (ad es. boceprevir, claritromicina, conivaptan, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, mibefradil (ritirato negli Stati Uniti), nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina e voriconazolo) e forti Induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Studio in aperto non randomizzato e non controllato sul bilancio di massa nel Ciclo 1
Droga: roniciclib (BAY 1000394)
Dose singola, 2,5 mg di roniciclib addizionato con 5,0 MBq di [14C] soluzione di roniciclib
Droga: roniciclib (BAY 1000394)
Compressa di roniciclib da 5 mg, dose multipla, due volte al giorno (offerta), in un regime di 3 giorni sì/4 giorni no in cicli di 21 giorni
Sperimentale: Braccio 2
Studio in aperto non randomizzato non controllato a dosi multiple nel Ciclo 2 e nei cicli successivi
Droga: roniciclib (BAY 1000394)
Dose singola, 2,5 mg di roniciclib addizionato con 5,0 MBq di [14C] soluzione di roniciclib
Droga: roniciclib (BAY 1000394)
Compressa di roniciclib da 5 mg, dose multipla, due volte al giorno (offerta), in un regime di 3 giorni sì/4 giorni no in cicli di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di Roniciclib nelle urine come percentuale della dose di radioattività totale.
Lasso di tempo: Fino a 336 ore
Fino a 336 ore
Quantità di Roniciclib nelle feci come percentuale della dose di radioattività totale.
Lasso di tempo: Fino a 336 ore
Fino a 336 ore
Quantità di Roniciclib nel vomito come percentuale della dose di radioattività totale
Lasso di tempo: Fino a 336 ore
Fino a 336 ore
Cmax di roniciclib nel plasma
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore
AUC(0-tlast) di roniciclib nel plasma
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore
AUC di roniciclib nel plasma
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore
Cmax di radioattività totale in sangue intero e plasma
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore
AUC(0-tlast) della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 336 ore
Fino a 336 ore
AUC della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15022
  • 2014-002797-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su roniciclib (BAY 1000394)

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