Studio di fase I/IIa in aperto sul VAC-3S in pazienti con HIV-1 che hanno mostrato una risposta immunitaria al VAC-3S durante IVVAC-3S/P1

Criterio di inclusione:

• paziente con infezione da HIV-1,
• Età compresa tra i 18 e i 60 anni,
• inizio ART (terapia antiretrovirale) ≥ 1 anno fa,
• HIV RNA plasmatico ≤ 200 copie/ml negli ultimi 12 mesi,
• HIV RNA plasmatico ≤ 50 copie/ml alla visita di screening,
• Conta delle cellule T CD4+ ≥ 200 cellule/mm3,
• Conta al nadir delle cellule T CD4+ ≥ 100 cellule/mm3,
• Contraccezione nelle donne in età fertile,
• Un titolo anti-3S totale ≥ 20 U.A. in qualsiasi momento della sperimentazione clinica IVVAC-3S/P1,
• Soggetto per protocollo che ha completato lo studio IVVAC-3S/P1.
• Paziente iscritto ad un sistema di previdenza sociale,
• Paziente che ha compreso il disegno del protocollo e ha fornito un modulo di consenso informato scritto firmato,
• Paziente disposto e capace di collaborare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo,
• Paziente che lo sperimentatore ritiene di poter e rispetterà i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visite di controllo) e sarà disponibile per tutte le visite programmate presso il sito sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Amministrazione di VAC-3S nell'ultimo anno,
• Malattia epatica attiva cronica,
• Storia di coinfezione da HCV o coinfezione da HCV a replicazione in corso (RT-PCR positiva) o coinfezione da HBV (HbS Ag positiva),
• Qualsiasi immunoterapia (ad es. IL-2, IL-7, ormone della crescita...) nell'ultimo anno ad eccezione di VAC-3S,
• Qualsiasi terapia immunosoppressiva (glucocorticoidi, ciclosporina, metotrexato) o trattamento antinfiammatorio non steroideo cronico nell'ultimo mese,
• Gravidanza in corso,
• Donne che allattano,
• Paziente con sensibilità nota al farmaco sperimentale (vedere per favore il CIB),
• Storia di allergia a qualsiasi vaccino,
• Qualsiasi grave condizione cronica che interferirebbe con lo studio,
• Storia di malattia autoimmune,
• Trapianto d'organo,
• splenectomia,
• Disturbo psichiatrico abbastanza significativo da ostacolare la partecipazione come valutato dallo sperimentatore,
• Paziente che ha partecipato a uno studio di ricerca clinica nei 30 giorni precedenti la visita di screening (V-1M-1).
• Pazienti con controindicazioni alle iniezioni intramuscolari inclusi, ma non limitati a, pazienti con trombocitopenia e/o anomalie del sistema di coagulazione,
• Qualsiasi condizione cronica o acuta incontrollata che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la capacità di somministrare correttamente lo studio.