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Effetti della clearance dell'espettorato della soluzione salina ipertonica nella bronchiectasia della fibrosi non cistica

11 novembre 2016 aggiornato da: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona

Effetti della clearance dell'espettorato della soluzione salina ipertonica nella bronchiectasia da fibrosi non cistica: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco

Questo studio si propone di analizzare se la nebulizzazione salina ipertonica migliora gli effetti di clearance dell'espettorato, riduce l'impatto sulla gravità della tosse e il loro livello di sicurezza e tollerabilità in una popolazione con bronchiectasie di fibrosi non cistica (NCFBE). Inoltre, questo studio mira a confrontare questi risultati di salute tra 3 soluzioni nebulizzate: soluzione salina ipertonica (7%); acido ialuronico + soluzione salina ipertonica (7%); soluzione fisiologica isotonica (0,9%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato. Ogni soluzione nebulizzata [soluzione salina ipertonica (7%); acido ialuronico + soluzione salina ipertonica (7%); soluzione fisiologica isotonica (0,9%)] verrà somministrata per 4 giorni. Dopo ogni inalazione, tutti i pazienti effettueranno una seduta di drenaggio bronchiale (tecnica di drenaggio autogeno). Tutti i pazienti reclutati eseguiranno i tre bracci di intervento. In questo modo ogni paziente potrà agire come controllo di se stesso.

Sarà richiesto un periodo di washout di 7 giorni tra le diverse soluzioni per evitare effetti di trascinamento.

Durante il periodo di studio il trattamento farmacologico dei pazienti è rimasto invariato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bronchiectasie da fibrosi non cistica (NCFBE) diagnosticate mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione
  2. Produzione media di espettorato ≥ 10 ml/24 ore.
  3. Stabilità clinica nelle ultime 4 settimane
  4. Essere in grado di capire come eseguire l'inalazione e la seduta fisioterapica.
  5. Essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Volume espiratorio forzato in 1 secondo < 30% pred. ; Capacità polmonare totale < 45% pred.
  2. Eseguire la nebulizzazione con eventuali agenti iperosmolar, in precedenza
  3. Diagnosi di aspergillosi broncopolmonare allergica
  4. Non essere in grado di superare il test di sicurezza pre-intervento (i livelli di saturazione dell'ossigeno scendono a <90% e/o il volume espiratorio forzato in 1 secondo diminuisce di oltre <12% rispetto al basale durante il processo di nebulizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica

La soluzione salina ipertonica (7%) (5 ml) verrà nebulizzata da tutti i pazienti in ordine randomizzato. Subito dopo, i pazienti eseguiranno una sessione di drenaggio bronchiale. La tecnica di pulizia delle vie aeree selezionata sarà il drenaggio autogeno (AD).

Sia i pazienti che il fisioterapista saranno ciechi all'intervento.
Altro: Soluzione salina ipertonica
Tutti i pazienti eseguiranno 4 sessioni durante la stessa settimana. Ogni seduta comprenderà: periodo inspiratorio + periodo di drenaggio bronchiale. Saranno spesi 20 minuti per eseguire il periodo di inalazione. Inoltre, 30 minuti saranno spesi per completare la sessione di drenaggio bronchiale post-inalazione.
Comparatore attivo: Soluzione Hyaneb

La soluzione di Hyaneb (acido ialuronico + soluzione salina ipertonica [7%]) (5 ml) sarà nebulizzata da tutti i pazienti in ordine randomizzato. Subito dopo, i pazienti eseguiranno una sessione di drenaggio bronchiale. La tecnica di pulizia delle vie aeree selezionata sarà il drenaggio autogeno (AD).

Sia i pazienti che il fisioterapista saranno ciechi all'intervento.
Altro: Soluzione Hyaneb
Tutti i pazienti eseguiranno 4 sessioni durante la stessa settimana. Ogni seduta comprenderà: periodo inspiratorio + periodo di drenaggio bronchiale. Saranno spesi 20 minuti per eseguire il periodo di inalazione. Inoltre, 30 minuti saranno spesi per completare la sessione di drenaggio bronchiale post-inalazione.
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica

La soluzione salina isotonica (0,9%) (5 ml) sarà nebulizzata da tutti i pazienti in ordine randomizzato. Subito dopo, i pazienti eseguiranno una sessione di drenaggio bronchiale. La tecnica di pulizia delle vie aeree selezionata sarà il drenaggio autogeno (AD).

Sia i pazienti che il fisioterapista saranno ciechi all'intervento.
Altro: Soluzione salina isotonica
Tutti i pazienti eseguiranno 4 sessioni durante la stessa settimana. Ogni seduta comprenderà: periodo inspiratorio + periodo di drenaggio bronchiale. Saranno spesi 20 minuti per eseguire il periodo di inalazione. Inoltre, 30 minuti saranno spesi per completare la sessione di drenaggio bronchiale post-inalazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di espettorato umido
Lasso di tempo: 1h produzione di espettorato umido (g)
Espettorato raccolto durante il periodo di nebulizzazione e la seduta di fisioterapia
1h produzione di espettorato umido (g)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di espettorato umido
Lasso di tempo: Produzione di espettorato umido nelle 24 ore (g)
Espettorato spontaneo espettorato nelle 24 ore successive all'intervento
Produzione di espettorato umido nelle 24 ore (g)
Impatto sulla gravità della tosse (Leicester Cough Questionnaire)
Lasso di tempo: Una settimana
Questionario autosomministrato (Leicester Cough Questionnaire)
Una settimana
Funzione polmonare (spirometria forzata)
Lasso di tempo: Una settimana
Spirometria forzata: volume espiratorio forzato in 1 secondo, capacità vitale forzata, flusso espiratorio forzato 25-75
Una settimana
Sicurezza e tollerabilità (Eventi avversi)
Lasso di tempo: 20 minuti
Registrazione degli eventi avversi durante il processo di nebulizzazione (frequenza cardiaca, saturazione e dispnea)
20 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza dei pazienti (test Likert)
Lasso di tempo: 5 settimane
"Likert test" autosomministrato al termine della prova
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hyperosmolar_NCFB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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