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Studio prospettico, osservazionale, sui tumori maligni orali nel mondo reale (POROMS)

5 marzo 2025 aggiornato da: Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Uno studio prospettico, osservazionale, nel mondo reale basato sul sistema di registro dei tumori maligni orali e maxillo-facciali

Lo scopo dello studio è quello di costruire un sistema di registro dei tumori maligni orali e maxillo-facciali basato su uno studio prospettico, osservazionale, del mondo reale nella popolazione della Cina settentrionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Era assente un sistema di registro dei tumori maligni orali e maxillo-facciali basato su uno studio prospettico, osservazionale e reale nella popolazione della Cina settentrionale.

Lo scopo dello studio è quello di costruire un sistema di registro dei tumori maligni orali e maxillo-facciali basato su uno studio prospettico, osservazionale, del mondo reale nella popolazione cinese. Le variabili nello studio includono informatica sociale, eziologia e psicologia e qualità della vita, malattia di coesistenza, dati clinicopatologici di base, complicanze postoperatorie e risultati di follow-up a lungo termine.

Con il rapporto di analisi annuale pubblicato, è possibile identificare le caratteristiche epidemiologiche e i fattori prognostici dei tumori maligni orali e maxillo-facciali nella popolazione della Cina settentrionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhien Feng, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 86-10-57099150
  • Email: jyfzhen@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dian Can Wang, M.D.
  • Numero di telefono: 86-10-62179977
  • Email: bjwdc@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100043
        • Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100081
        • School of Stomatology, Peking University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial-Head & Neck Oncology, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con tumori maligni orali e maxillofacciali precedentemente non trattati sono stati programmati per un intervento chirurgico radicale presso l'ospedale stomatologico di Pechino della Capital Medical University, l'ospedale Shijitan di Pechino della Capital Medical University, l'ospedale stomatologico dell'Università di Pechino, il Beijing Friendship Hospital, il primo ospedale affiliato dell'Università di Zhengzhou e Nono Ospedale del Popolo, Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica dei tumori maligni orali e maxillo-facciali
  • nessun trattamento precedente
  • un tumore primario senza evidenza di metastasi a distanza
  • siti: labbro, lingua, mucosa buccale, gengiva superiore e inferiore, pavimento della bocca, palato duro, orofaringe, ghiandola salivare, mascella superiore e inferiore e seno mascellare

Criteri di esclusione:

  • i pazienti rifiutano di partecipare allo studio
  • rifiuto o impossibilità di ricevere un trattamento definitivo per la malattia
  • tumori ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza specifica per malattia è stata calcolata come il tempo dalla prima operazione al momento della morte o all'ultimo follow-up; i pazienti deceduti per cause diverse dal cancro orale e maxillo-facciale sono stati definiti come sopravvissuti al momento della morte.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva tumorale
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva tumorale è stata definita come recidiva locale postoperatoria.
5 anni
recidiva del collo
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva del collo è stata definita come recidiva regionale indipendentemente dal fatto che fosse associata o meno a recidiva locale e metastasi a distanza.
5 anni
più carcinomi primari
Lasso di tempo: 5 anni
I carcinomi primari multipli includono il secondo carcinoma primario e i tumori primari multipli sincroni.
5 anni
metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
cambiamento postoperatorio rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita (questionario UW-QOL)
Lasso di tempo: 1-5 anni
Il confronto tra il punteggio della qualità della vita preoperatoria e postoperatoria utilizzando il questionario UW-QOL.
1-5 anni
variazione postoperatoria rispetto al basale dell'ansia e della depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale e Distress Thermometer)
Lasso di tempo: 1-5 anni
Il confronto tra punteggio preoperatorio e postoperatorio di ansia e depressione utilizzando "Hospital Anxiety and Depression Scale" e "Distress Thermometer".
1-5 anni
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 10 giorni; 42 giorni; 90 giorni
Le complicanze postoperatorie sono state valutate secondo la classificazione Clavien-Dindo e la classificazione Accordion.
10 giorni; 42 giorni; 90 giorni
comorbidità preoperatoria
Lasso di tempo: 1-5 anni
La comorbidità preoperatoria è stata valutata utilizzando la valutazione della comorbidità dell'adulto -27 (ACE-27, versione cinese).
1-5 anni
tempo di ritardo della diagnosi del cancro
Lasso di tempo: 0-2 anni
Il tempo di ritardo della diagnosi del cancro è stato calcolato come il tempo dalla denuncia principale alla diagnosi patologica.
0-2 anni
Complicanze relative alla radioterapia
Lasso di tempo: 10 anni
Le complicanze della radioterapia postoperatoria
10 anni
La correlazione tra storia familiare di cancro, cancerogenesi e prognosi
Lasso di tempo: 10 anni
La carcinogenesi e il ruolo prognostico della storia familiare nei pazienti con tumori maligni della testa e del collo
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Peking University Hospital of Stomatology
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhien Feng, M.D., Ph.D., Department of Oral and Maxillofacial-Head and Neck Oncology, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University.
  • Investigatore principale: Dian-can Wang, M.D., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Stomatology Peking University.
  • Investigatore principale: Xiaolei Liu, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Investigatore principale: Zhen Wang, Ph.D., Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Universiy
  • Investigatore principale: Wei Cao, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Qiang Sun, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigatore principale: Xu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Tiancheng Li, M.D., Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BeiSH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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