Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie nowotworów złośliwych jamy ustnej (POROMS)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Prospektywne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie oparte na systemie rejestrów nowotworów złośliwych jamy ustnej i szczękowo-twarzowej

Celem badania jest skonstruowanie systemu rejestru nowotworów złośliwych jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w oparciu o prospektywne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie w populacji północnych Chin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brak było systemu rejestru nowotworów złośliwych jamy ustnej i szczękowo-twarzowej opartego na prospektywnych, obserwacyjnych, rzeczywistych badaniach w populacji północnych Chin.

Celem pracy jest skonstruowanie systemu rejestru nowotworów złośliwych jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w oparciu o prospektywne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie populacji chińskiej. Zmienne w badaniu obejmują informatykę społeczną, etiologię oraz psychologię i jakość życia, choroby współistniejące, wyjściowe dane kliniczno-patologiczne, powikłania pooperacyjne i długoterminowe wyniki obserwacji.

Na podstawie opublikowanego rocznego raportu analitycznego można zidentyfikować cechy epidemiologiczne i czynniki prognostyczne nowotworów złośliwych jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w populacji północnych Chin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhien Feng, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 86-10-57099150
  • E-mail: jyfzhen@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dian Can Wang, M.D.
  • Numer telefonu: 86-10-62179977
  • E-mail: bjwdc@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100043
        • Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100081
        • School of Stomatology, Peking University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial-Head & Neck Oncology, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z wcześniej nieleczonymi nowotworami złośliwymi jamy ustnej i szczękowo-twarzowej zostali zakwalifikowani do radykalnej operacji w pekińskim szpitalu stomatologicznym Capital Medical University, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University, szpitalu stomatologicznym Uniwersytetu Pekińskiego, Beijing Friendship Hospital, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University oraz Dziewiąty Szpital Ludowy, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histologiczna nowotworów złośliwych jamy ustnej i szczękowo-twarzowej
  • brak wcześniejszego leczenia
  • guz pierwotny bez przerzutów odległych
  • miejsca: warga, język, błona śluzowa policzka, dziąsło górne i dolne, dno jamy ustnej, podniebienie twarde, część ustna gardła, ślinianka, szczęka górna i dolna oraz zatoka szczękowa

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów odmawia udziału w badaniu
  • odmowa lub niemożność otrzymania ostatecznego leczenia choroby
  • nawracające nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżywalność specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby obliczono jako czas od pierwszej operacji do czasu zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej; pacjentów, którzy zmarli z przyczyn innych niż rak jamy ustnej i szczękowo-twarzowy, zdefiniowano jako osoby, które przeżyły w chwili śmierci.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
Wznowę guza zdefiniowano jako wznowę miejscową po operacji.
5 lat
nawrót szyi
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót szyi zdefiniowano jako nawrót regionalny, niezależnie od tego, czy był związany z nawrotem miejscowym i odległymi przerzutami, czy nie.
5 lat
wiele raków pierwotnych
Ramy czasowe: 5 lat
Liczne raki pierwotne obejmują drugiego raka pierwotnego i wiele synchronicznych raków pierwotnych.
5 lat
przerzuty odległe
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
pooperacyjna zmiana punktacji jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego (kwestionariusz UW-QOL)
Ramy czasowe: 1-5 lat
Porównanie przedoperacyjnej i pooperacyjnej oceny jakości życia za pomocą kwestionariusza UW-QOL.
1-5 lat
pooperacyjna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie lęku i depresji (szpitalna skala lęku i depresji oraz termometr dystresu)
Ramy czasowe: 1-5 lat
Porównanie przedoperacyjnej i pooperacyjnej oceny lęku i depresji za pomocą „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji” oraz „Termometru Dystresu”.
1-5 lat
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 dni; 42 dni; 90 dni
Powikłania pooperacyjne oceniano według klasyfikacji Claviena-Dindo i klasyfikacji akordeonowej.
10 dni; 42 dni; 90 dni
współistniejąca choroba przedoperacyjna
Ramy czasowe: 1-5 lat
Przedoperacyjne choroby współistniejące oceniano za pomocą metody Adult Comorbidity Evaluation -27 (ACE-27, wersja chińska).
1-5 lat
opóźnienie rozpoznania raka
Ramy czasowe: 0-2 lata
Czas opóźnienia rozpoznania nowotworu obliczono jako czas od zgłoszenia głównego dolegliwości do rozpoznania patologicznego.
0-2 lata
Względne powikłania radioterapii
Ramy czasowe: 10 lat
Powikłania radioterapii pooperacyjnej
10 lat
Korelacja między historią rodziny raka, karcynogenezą i rokowaniem
Ramy czasowe: 10 lat
Kancerogeneza i prognostyczna rola wywiadu rodzinnego u pacjentów z nowotworami głowy i szyi
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Peking University Hospital of Stomatology
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhien Feng, M.D., Ph.D., Department of Oral and Maxillofacial-Head and Neck Oncology, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University.
  • Główny śledczy: Dian-can Wang, M.D., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Stomatology Peking University.
  • Główny śledczy: Xiaolei Liu, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Główny śledczy: Zhen Wang, Ph.D., Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Universiy
  • Główny śledczy: Wei Cao, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Qiang Sun, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Główny śledczy: Xu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Tiancheng Li, M.D., Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BeiSH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami