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Estudio prospectivo, observacional y de tumores malignos orales del mundo real (POROMS)

5 de marzo de 2025 actualizado por: Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Un estudio prospectivo, observacional y del mundo real basado en el sistema de registro de tumores malignos orales y maxilofaciales

El objetivo del estudio es construir un sistema de registro de tumores malignos orales y maxilofaciales basado en un estudio prospectivo, observacional y del mundo real en la población del norte de China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Faltaba un sistema de registro de tumores malignos orales y maxilofaciales basado en un estudio observacional prospectivo del mundo real en la población del norte de China.

El objetivo del estudio es construir un sistema de registro de tumores malignos orales y maxilofaciales basado en un estudio observacional prospectivo del mundo real en población china. Las variables en estudio incluyen informática social, etiología y psicológica y calidad de vida, enfermedad de coexistencia, datos clinicopatológicos basales, complicaciones postoperatorias y resultados de seguimiento a largo plazo.

Mediante el informe de análisis anual publicado, se pueden identificar las características epidemiológicas y los factores pronósticos de los tumores malignos orales y maxilofaciales en la población del norte de China.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhien Feng, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 86-10-57099150
  • Correo electrónico: jyfzhen@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dian Can Wang, M.D.
  • Número de teléfono: 86-10-62179977
  • Correo electrónico: bjwdc@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
        • Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100043
        • Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100081
        • School of Stomatology, Peking University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial-Head & Neck Oncology, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con tumores malignos orales y maxilofaciales no tratados previamente fueron programados para cirugía radical en el hospital estomatológico de Beijing de la Universidad Médica Capital, el Hospital Shijitan de Beijing de la Universidad Médica Capital, el hospital estomatológico de la Universidad de Beijing, el Hospital de la Amistad de Beijing, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou y Noveno Hospital Popular, Escuela de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológico de tumores malignos orales y maxilofaciales
  • sin tratamiento previo
  • un tumor primario sin evidencia de metástasis a distancia
  • sitios: labio, lengua, mucosa bucal, encía superior e inferior, piso de la boca, paladar duro, orofaringe, glándula salival, mandíbula superior e inferior y seno maxilar

Criterio de exclusión:

  • los pacientes se niegan a participar en el estudio
  • negativa o imposibilidad de recibir tratamiento definitivo para la enfermedad
  • tumores recurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia específica de la enfermedad se calculó como el tiempo desde la primera operación hasta el momento de la muerte o el último seguimiento; los pacientes que fallecieron por causas distintas al cáncer oral y maxilofacial se definieron como sobrevivientes en el momento de la muerte.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 5 años
La recidiva tumoral se definió como la recidiva local en el posoperatorio.
5 años
recurrencia del cuello
Periodo de tiempo: 5 años
La recidiva de cuello se definió como recidiva regional asociada o no a recidiva local y metástasis a distancia.
5 años
múltiples carcinomas primarios
Periodo de tiempo: 5 años
Los carcinomas primarios múltiples incluyen un segundo carcinoma primario y varios cánceres primarios sincrónicos.
5 años
metástasis distante
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
cambio posoperatorio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida (cuestionario UW-QOL)
Periodo de tiempo: 1-5 años
La comparación entre el puntaje de calidad de vida preoperatorio y postoperatorio utilizando el cuestionario UW-QOL.
1-5 años
cambio postoperatorio desde el inicio en ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale, and Distress Thermometer)
Periodo de tiempo: 1-5 años
La comparación entre el puntaje preoperatorio y postoperatorio de ansiedad y depresión utilizando la "Escala de ansiedad y depresión hospitalaria" y el "Termómetro de angustia".
1-5 años
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 10 días; 42 días; 90 dias
Las complicaciones postoperatorias se evaluaron según la clasificación de Clavien-Dindo y la clasificación de Accordion.
10 días; 42 días; 90 dias
comorbilidad preoperatoria
Periodo de tiempo: 1-5 años
La comorbilidad preoperatoria se evaluó mediante la Evaluación de comorbilidad en adultos -27 (ACE-27, versión china).
1-5 años
tiempo de retraso del diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: 0-2 años
El tiempo de retraso del diagnóstico de cáncer se calculó como el tiempo desde la queja principal hasta el diagnóstico patológico.
0-2 años
Complicaciones relativas a la radioterapia
Periodo de tiempo: 10 años
Las complicaciones de la radioterapia postoperatoria
10 años
La correlación entre antecedentes familiares de cáncer, carcinogénesis y pronóstico
Periodo de tiempo: 10 años
Carcinogénesis y papel pronóstico de los antecedentes familiares en pacientes con neoplasias malignas de cabeza y cuello
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Peking University Hospital of Stomatology
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhien Feng, M.D., Ph.D., Department of Oral and Maxillofacial-Head and Neck Oncology, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University.
  • Investigador principal: Dian-can Wang, M.D., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, School of Stomatology Peking University.
  • Investigador principal: Xiaolei Liu, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Investigador principal: Zhen Wang, Ph.D., Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Universiy
  • Investigador principal: Wei Cao, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Qiang Sun, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigador principal: Xu Wang, Ph.D., Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Tiancheng Li, M.D., Department of Otolaryngology, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BeiSH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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