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Valutazione della sicurezza dell'aggiunta di Brexpiprazolo nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata al trattamento con antidepressivi

11 luglio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, a dose flessibile, a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore con una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo in una popolazione anziana con disturbo depressivo maggiore e una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE002
      • Tartu, Estonia
        • EE001
      • Tartu, Estonia
        • EE004
      • Voru, Estonia
        • EE003
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI001
      • Kuopio, Finlandia
        • FI002
      • Oulu, Finlandia
        • FI003
      • Tampere, Finlandia
        • FI004
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • DE002
      • Berlin, Germania
        • DE008
      • Frankfurt, Germania
        • DE003
      • Hannover, Germania
        • DE007
      • Mittweida, Germania
        • DE006
      • Schwerin, Germania
        • DE001
      • Wiesbaden, Germania
        • DE005
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • PL006
      • Bydgoszcz, Polonia
        • PL003
      • Chelmno, Polonia
        • PL001
      • Gdansk, Polonia
        • PL005
      • Lublin, Polonia
        • PL004
      • Pruszcz Gdanski, Polonia
        • PL002
  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
        • US012
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • US004
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • US007
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
        • US006
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti
        • US002
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • US010
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • US005
      • New York, New York, Stati Uniti
        • US008
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • US003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • US014
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • US009
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • US001
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • US011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • • Il paziente è un uomo o una donna di età ≥65 anni

    • Il paziente ha un disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR™).
    • Il paziente ha una risposta inadeguata ad almeno un adeguato trattamento antidepressivo nell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE).
    • Il paziente ha avuto l'attuale MDE per ≥8 settimane
    • Il paziente è attualmente trattato con un ADT specificato dal protocollo per almeno 6 settimane
    • Si ritiene che il paziente tragga beneficio dal trattamento aggiuntivo con brexpiprazolo secondo l'opinione clinica dello sperimentatore.
    • Punteggio totale alla Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18 allo screening e al basale
    • Punteggio totale Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) ≥3 allo screening e al basale

Principali criteri di esclusione:

  • • Il paziente ha una malattia instabile clinicamente significativa

    • Il paziente ha un diabete di nuova diagnosi o instabile
    • Il paziente ha un punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) <24
    • Il paziente ha ricevuto stimolazione magnetica transcranica (TMS) e/o terapia elettroconvulsivante (ECT) meno di 6 mesi prima dello screening.
    • Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore o sulla base della valutazione dell'ideazione e del comportamento suicida della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), è a rischio significativo di suicidio

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: In aggiunta brexpiprazolo
Tutti i pazienti continuano il loro attuale trattamento antidepressivo (ADT) e ricevono anche brexpiprazolo
Droga: In aggiunta brexpiprazolo

Settimane 1-4 titolazione da 0,5 fino a 2 mg una volta al giorno, a intervalli settimanali. Per il resto delle 26 settimane di trattamento, mantenimento con 1-3 mg una volta al giorno.

Compresse per uso orale una volta al giorno per 26 settimane. Dosaggi delle compresse: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 3 mg.

Droga: ADT
Citalopram, ecitalopram, fluoxetina, sertralina, paroxetina IR, paroxetina CR, venlafaxina IR, venlafaxina XR (rilascio prolungato), desvenlafaxina, duloxetina, mirtazapina, agomelatina, bupropione; dosaggio secondo l'etichetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale a 30 settimane
L'evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso che è iniziato o è aumentato di intensità durante o dopo la visita al basale
Basale a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16160A
  • 2014-003547-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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