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Auto-aiuto per il trattamento del disturbo d'ansia sociale: una valutazione di un approccio basato sulla consapevolezza e sull'accettazione

23 novembre 2016 aggiornato da: Meagan MacKenzie, Wilfrid Laurier University
Il disturbo d'ansia sociale (SAD) è il disturbo d'ansia più comune, colpisce fino al 10% della popolazione e causa un disagio significativo. Fortunatamente, esistono interventi efficaci tra cui la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la terapia di accettazione e impegno (ACT). Tuttavia, solo circa un terzo delle persone con SAD cerca un trattamento. Esistono numerosi ostacoli alla ricerca di cure, inclusi costi, disponibilità e stigma. L'auto-aiuto può essere un modo per raggiungere persone che altrimenti non potrebbero presentarsi per il trattamento. La ricerca sui libri di auto-aiuto per il SAD basati sulla CBT ha prodotto risultati promettenti. Tuttavia, nessuna ricerca fino ad oggi ha esaminato l'efficacia dell'auto-aiuto basato su ACT per il SAD. Lo scopo principale del presente studio è valutare The Mindfulness and Acceptance-based Workbook for Social Anxiety and Shyness (Fleming & Kocovski, 2013), un libro di auto-aiuto basato su ACT. I partecipanti socialmente ansiosi verranno assegnati in modo casuale a ricevere la cartella di lavoro o verranno inseriti in una lista d'attesa. Si ipotizza che i partecipanti alla cartella di lavoro riporteranno un'ansia sociale significativamente ridotta alla fine di otto settimane rispetto ai partecipanti alla lista d'attesa. Lo scopo secondario è valutare come funziona il trattamento. È stato dimostrato che l'aumento della consapevolezza e dell'accettazione porta a una riduzione dell'ansia sociale. Queste stesse variabili saranno esaminate nel presente studio. Infine, questa ricerca mira a esaminare le variabili che possono prevedere chi potrebbe fare bene nel trattamento. Dato che due terzi delle persone che soddisfano i criteri per questo disturbo non cercheranno trattamenti tradizionali, è importante sviluppare e valutare trattamenti alternativi, compresi quelli basati sull'auto-aiuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3C5
        • Wilfrid Laurier University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve cercare aiuto per la timidezza/l'ansia sociale

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Cartella di lavoro
Saranno indirizzati a utilizzare il piano di 8 settimane incluso in The Mindfulness and Acceptance-based Workbook for Social Anxiety and Shyness (Fleming & Kocovski, 2013), un libro di auto-aiuto basato su ACT e ad accedere ai file audio di mindfulness che si trovano sul sito web dell'editore (come descritto nel libro).
Altro: La cartella di lavoro basata sulla consapevolezza e l'accettazione per l'ansia sociale e la timidezza (Fleming & Kocovski, 2013)
Una cartella di lavoro di auto-aiuto basata sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno per l'ansia sociale e la timidezza. Include un programma di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a 4 e 8 settimane dopo nella scala dell'ansia sociale di Liebowitz (Liebowitz, 1987)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane e 8 settimane
Punteggi di ansia sociale auto-riportati. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave) per un totale compreso tra 0 e 72.
Basale e 4 settimane e 8 settimane
Passaggio dal basale a 4 e 8 settimane dopo nel Freiberg Mindfulness Inventory (Buchheld, Grossman e Walach, 2001)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane e 8 settimane
Consapevolezza autodichiarata. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 (raramente) a 4 (quasi sempre) per un totale compreso tra e 0 e 56.
Basale e 4 settimane e 8 settimane
Passaggio dal basale a 4 e 8 settimane dopo nel questionario sull'ansia sociale - accettazione e azione (MacKenzie & Kocovski, 2010)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane e 8 settimane
Accettazione autodichiarata dei sintomi di ansia sociale. Ogni elemento ha un punteggio da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero), ottenendo un totale compreso tra e 19 e 133.
Basale e 4 settimane e 8 settimane
Modifica dal basale a 4 e 8 settimane dopo nel Beck Depression Inventory (Beck, Steer e Brown, 1996)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane e 8 settimane
Sintomi di depressione auto-riferiti. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, per un totale compreso tra e 0 e 63.
Basale e 4 settimane e 8 settimane
La credibilità del trattamento sarà valutata utilizzando la scala di Devilly e Borkovec (2000) una settimana dopo l'inizio del trattamento (coerentemente con Nordgreen et al., 2012).
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del trattamento
Questa scala a 6 elementi valuta l'idea dei partecipanti sulla credibilità del trattamento.
Una settimana dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wilfrid Laurier University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy L Kocovski, PhD, Wilfrid Laurier University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WilfridLU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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