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Uno studio controllato sulla dinamica dell'umore acqueo della soluzione oftalmica AR-13324 in volontari adulti sani

12 settembre 2016 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Per valutare l'effetto della soluzione oftalmica netarsudil (AR-13324) sulla dinamica dell'umore acqueo rispetto al suo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Stati Uniti, 07921
        • Aerie Pharmaceutical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
  2. Residente locale, paziente esistente o dipendente della Mayo Clinic.
  3. Soggetti clinicamente sani con risultati di screening clinicamente non significativi.
  4. Soggetti con due occhi normali (non malati).
  5. Pressione intraoculare compresa tra 14 e 21 mm Hg (inclusi) in ciascun occhio allo screening.
  6. Acuità visiva con la migliore correzione in ciascun occhio di +0,4 (20/50) o migliore.
  7. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie oftalmiche croniche o acute inclusi glaucoma, degenerazione maculare, uveite, cataratta clinicamente significativa.
  2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione o ad anestetici topici.
  3. Pregressa chirurgia intraoculare, procedure laser della retina o chirurgia refrattiva.
  4. Miopia maggiore di -4.00 D equivalente sferico.
  5. Ipermetropia superiore a +2,00 D equivalente sferico.
  6. Traumi oculari negli ultimi sei mesi.
  7. Evidenza di infezione oculare, infiammazione, edema maculare cistoide, blefarite o congiuntivite clinicamente significativa o una storia di cheratite da herpes simplex.
  8. Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening.
  9. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.
  10. Spessore corneale centrale inferiore a 500 μm o superiore a 600 μm.
  11. Non può dimostrare la corretta erogazione del collirio.
  12. Malattia sistemica clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio.
  13. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
  14. Uso di farmaci sistemici che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla pressione intraoculare entro 30 giorni prima dello screening o previsto durante lo studio.
  15. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite sotto la supervisione di un medico almeno negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Netarsudil (AR-13324) Soluzione oftalmica
Droga: Netarsudil (AR-13324) Soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica topica
Comparatore placebo: Placebo
Netarsudil (AR-13324) Soluzione oftalmica Placebo
Droga: Netarsudil (AR-13324) Soluzione oftalmica Placebo
Soluzione oftalmica una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della portata dell'umor acqueo misurata mediante fluorofotometro senza contatto
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 8
Portata dell'umor acqueo misurata con fluorofotometro senza contatto; cambiamento rispetto al basale
Giorno 1 rispetto al giorno 8
Variazione della struttura di deflusso misurata in modo non invasivo mediante tonografia
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 8
Impianto di deflusso misurato in modo non invasivo mediante tonografia; cambiamento rispetto al basale
Giorno 1 rispetto al giorno 8
Variazione della pressione venosa episclerale misurata in modo non invasivo mediante esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 8
Pressione venosa episclerale misurata in modo non invasivo mediante esame con lampada a fessura; cambiamento rispetto al basale
Giorno 1 rispetto al giorno 8
Variazione dell'acuità visiva misurata utilizzando la mappa oculare
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 8
Acuità visiva misurata utilizzando la mappa oculare; cambiamento rispetto al basale
Giorno 1 rispetto al giorno 8
Modifica dell'esame biomicroscopico con lampada a fessura non invasiva per valutare la cornea, la congiuntiva e la camera anteriore dell'occhio
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 8
Esame biomicroscopico con lampada a fessura non invasiva per valutare la cornea, la congiuntiva e la camera anteriore dell'occhio; cambiamento rispetto al basale
Giorno 1 rispetto al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Giorno 1 rispetto al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy Ramirez, Aerie Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-13324-CS102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Netarsudil (AR-13324) Soluzione oftalmica

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