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Precondizionamento con ischemia degli arti per emorragia subaracnoidea (PreLIMBS)

2 settembre 2021 aggiornato da: Sebastian Koch, University of Miami

Precondizionamento ischemico remoto per migliorare il deficit neurologico ischemico ritardato dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio di sicurezza e fattibilità

Lo scopo di questo studio è imparare a proteggere il cervello dal pericoloso flusso sanguigno basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica il cui angiogramma iniziale mostra un aneurisma e i pazienti con aneurisma tagliato saranno idonei per l'arruolamento.
  • I pazienti verranno arruolati entro 96 ore dall'insorgenza del sanguinamento, se il consenso informato è ottenuto dal partecipante o dal delegato dell'assistenza sanitaria, a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • Scala di Hunt Hess > 4
  • Incapacità di sottoporsi a precondizionamento dell'arto a causa di ferita locale o rottura del tessuto, anamnesi di malattia vascolare delle estremità periferiche o disagio del paziente.
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o da un delegato sanitario.
  • Indice caviglia-braccio < 0,7
  • Incapacità di iniziare il precondizionamento dell'arto entro 4 giorni dall'emorragia.
  • Incapacità di precondizionare una gamba che non è plegica (ovvero forza antigravitazionale conservata) e a cui non è stato effettuato l'accesso per l'angiografia con catetere
  • Età <18 anni
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
I soggetti di questo gruppo subiranno un finto precondizionamento. Un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato intorno alla gamba e gonfiato solo leggermente a una pressione di 30 mmHg, non sufficiente per influenzare la circolazione arteriosa. Questo sarà mantenuto per 10 minuti seguiti da 5 minuti di deflazione. Questo costituirà un ciclo di condizionamento. Ci saranno 3 cicli di condizionamento simulato per sessione di trattamento.
Altro: gruppo di condizionamento ischemico
applicazione di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna attorno a una gamba e gonfiaggio del bracciale a 200 mmHg per indurre ischemia dell'arto per 10 minuti seguita da 5 minuti di riperfusione. questo sarà fatto per 3 cicli ogni 24-48 ore durante i primi 14 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea
Altri nomi:
  • precondizionamento degli arti
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di trattamento
Il personale dello studio posizionerà un bracciale per la pressione sanguigna attorno alla gamba del soggetto e lo utilizzerà per interrompere la circolazione alla gamba per 10 minuti seguiti dal rilascio della pressione sanguigna per 5 minuti. Questo sarà ripetuto per un totale di 3 volte ogni 24-48 ore fino a 14 giorni. Il bracciale verrà gonfiato per 10 minuti e poi sgonfiato per 5 minuti. Ci saranno 3 cicli di questo. Il bracciale verrà gonfiato a 200 mmHg per indurre l'ischemia, confermata dalla palpazione delle pulsazioni del pedale.
Altro: gruppo di condizionamento ischemico
applicazione di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna attorno a una gamba e gonfiaggio del bracciale a 200 mmHg per indurre ischemia dell'arto per 10 minuti seguita da 5 minuti di riperfusione. questo sarà fatto per 3 cicli ogni 24-48 ore durante i primi 14 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea
Altri nomi:
  • precondizionamento degli arti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza 1 - numero di pazienti che sviluppano trombosi venosa profonda e tromboembolia
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti che sviluppano trombosi venosa profonda e tromboembolia nel gruppo di trattamento e di controllo.
90 giorni
Esito di sicurezza 2 - numero di pazienti che sviluppano lesioni neurovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti che sviluppano lesioni neurovascolari nel gruppo di trattamento e di controllo.
90 giorni
Esito di sicurezza 3 - numero di pazienti che non possono tollerare l'intervento a causa del disagio
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti che non possono tollerare l'intervento a causa del disagio.
90 giorni
Esito di sicurezza 4 - numero di pazienti con eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti con eventi cardiovascolari [definiti come ipotensione, ischemia miocardica]
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico - numero di pazienti con una buona scala Rankin modificata, definita come inferiore a 2
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti con una buona scala Rankin modificata, definita come inferiore a 2, nel gruppo di controllo e di intervento.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008 0406 II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Precondizionamento ischemico

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