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Spironolattone a breve termine per la prevenzione del danno renale acuto dopo cardiochirurgia

15 aprile 2015 aggiornato da: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studio pilota controllato non randomizzato sull'uso a breve termine dello spironolattone per la prevenzione del danno renale acuto dopo cardiochirurgia

Il nostro obiettivo è verificare se la somministrazione perioperatoria a breve termine di spironolattone orale possa ridurre l'incidenza di danno renale acuto postoperatorio (AKI) nei pazienti cardiochirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti (>18 anni) erano eleggibili per lo studio se erano sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva o d'urgenza che richiedeva CPB e clamp aortico. I criteri di esclusione erano pazienti con insufficienza renale cronica preoperatoria (creatinina sierica >1,6 mg/dl) o in dialisi, iperkaliemia (>5,0 mEq/L), AKI rilevato fino a 24 ore prima della procedura; pazienti che ricevono agenti di contrasto 72 ore prima dell'intervento chirurgico, cardiochirurgia programmata off-pump, ipersensibilità, allergia o intolleranza nota allo spironolattone e gravidanza. I pazienti deceduti durante la procedura chirurgica o 24 ore dopo l'intervento sono stati eliminati dall'analisi, così come i pazienti che non hanno ricevuto spironolattone durante il periodo postoperatorio. I criteri per interrompere lo spironolattone erano il potassio sierico >5,5 mEq/L, un livello di creatinina sierica ≥2,5 mg/dL e una produzione di urina <0,3 ml/k/h durante 8 ore.

Un giorno prima della procedura, i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati invitati a partecipare alla sperimentazione, firmando un consenso informato. Lo spironolattone è stato somministrato per via orale da un ricercatore dello studio (100 mg 12-24 ore prima dell'intervento); successivamente tre ulteriori dosi da 25 mg sono state somministrate per via orale nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. Pertanto, nel gruppo di intervento sono state somministrate dosi totali di 1 x 100 mg e 3 x 25 mg di spironolattone. Se il paziente non era stato estubato, lo spironolattone veniva somministrato per via nasogastrica. I farmaci orali sono stati ritardati fino a 4 ore se l'estubazione era appena avvenuta. I pazienti che hanno deciso di non ricevere spironolattone sono stati seguiti durante il periodo di studio e considerati come controlli. I preesistenti ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina o antagonisti della MR non sono stati sospesi prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael E Wasung, M.D
          • Numero di telefono: 1262 52555573 2911
          • Email: mwasung@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Salvador Lopez, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Cardiochirurgia elettiva ed emergente con bypass cardiopolmonare e cross clamp aortico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica preoperatoria in dialisi
  • Danno renale acuto rilevato fino a 24 ore prima della procedura a
  • Pazienti che ricevono agenti di contrasto 72 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Cardiochirurgia pianificata senza pompa
  • Ipersensibilità, allergia o intolleranza nota allo spironolattone
  • Gravidanza
  • Iperkaliemia con potassio >5,0 mEq/L

Criteri per l'interruzione del farmaco in studio:

- Potassio sierico >5,5 mEq/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spironolattone
Il gruppo di intervento riceverà spironolattone. Il farmaco verrà somministrato per via orale a pazienti cardiochirurgici da uno sperimentatore dello studio (100 mg 12-24 ore prima dell'intervento chirurgico); successivamente, tre ulteriori dosi da 25 mg vengono somministrate per via orale la mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3.
Droga: Spironolattone
Lo spironolattone viene somministrato per via orale a pazienti cardiochirurgici da un ricercatore dello studio (100 mg 12-24 ore prima dell'intervento); successivamente tre ulteriori dosi da 25 mg vengono somministrate per via orale la mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3. Verranno somministrate un totale di 1 dose da 100 mg e 3 dosi da 25 mg di spironolattone nel gruppo di intervento. Se il paziente non è stato estubato, lo spironolattone viene somministrato per via nasogastrica. I farmaci orali saranno ritardati fino a 4 ore se l'estubazione è appena avvenuta.
Altri nomi:
  • Aldactone
  • Vivitar
Nessun intervento: Niente spironolattone
I pazienti cardiochirurgici che necessitano di bypass cardiopolmonare e cross clamp aortico, randomizzati a non ricevere spironolattone saranno seguiti per 10 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Danno renale acuto (AKI) definito dai criteri AKIN in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con terapia con spironolattone.
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione urinaria di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL).
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Variazione della concentrazione urinaria di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con o senza precedente terapia con spironolattone.
Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Mortalità nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con o senza precedente terapia con spironolattone.
Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Iperkaliemia
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Iperkaliemia in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con o senza precedente terapia con spironolattone.
Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Terapia renale sostitutiva in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con o senza precedente terapia con spironolattone.
Primi 10 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Primi 20 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Durata della degenza in unità di terapia intensiva o pazienti sottoposti a cardiochirurgia con o senza precedente terapia con spironolattone.
Primi 20 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Collaboratori

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIRO-110313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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