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HBOT Lesioni tissutali tardive da radiazioni

7 novembre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) riduce il dolore, migliora la depressione e influisce sulla qualità della vita dei pazienti che soffrono di lesioni tissutali da radiazioni tardive?

Contesto: la radioterapia è un trattamento comune per molte neoplasie. Le complicanze correlate alle radiazioni che si sviluppano mesi o anni dopo il trattamento con radiazioni sono note come lesioni tissutali da radiazioni tardive (LRTI) e si stima che colpiscano il 5% -15% di tutti i sopravvissuti a lungo termine che hanno ricevuto radiazioni.

L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è un trattamento ben consolidato di LRTI. La maggior parte degli studi che valutano l'effetto di HBOT su LRTI si concentrano sulla sopravvivenza, la risoluzione del danno tissutale e il miglioramento della scala LENT-SOMA. Pochissimi studi hanno affrontato l'effetto di HBOT sul dolore in LTRI. Krahn e colleghi sono stati i primi a segnalare l'effetto analgesico dell'HBOT in 3 casi di dolore refrattario in pazienti oncologici con lesioni ai tessuti molli da radiazioni. Altri studi hanno mostrato un miglioramento significativo dell'intensità del dolore in pazienti con carcinoma mammario e neoplasie pelviche trattate con HBOT per LTRI. Nei pazienti che avevano sviluppato plessopatia brachiale indotta da radiazioni, l'HBOT ha provocato un aumento della soglia del dolore da caldo e una riduzione del linfedema. Uno studio prospettico di 16 pazienti con cancro ginecologico non ha riscontrato cambiamenti rispetto agli esiti di dolore e depressione. Uno studio su pazienti con proctopatia indotta da radiazioni ha mostrato che il 75% dei pazienti con dolore rettale ha avuto qualche miglioramento, sebbene nessuno abbia sperimentato una completa risoluzione dei sintomi del dolore.

Esistono diversi meccanismi attraverso i quali l'HBOT può suscitare effetti analgesici. C'è un numero crescente di prove che l'effetto analgesico dell'HBOT è correlato al metabolismo dell'ossido nitrico e alla secrezione endogena di oppioidi. Inoltre, l'inibizione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), la produzione della sostanza P e la modulazione delle vie serotoninergiche hanno tutti dimostrato una modificazione nella risposta al dolore dopo l'HBOT. Negli studi sugli animali, l'HBOT ha ridotto l'allodinia e l'iperalgesia in diversi modelli di dolore neuropatico e infiammatorio. L'effetto antinocicettivo di lunga durata dell'HBOT è risultato essere dose-dipendente nei tessuti non danneggiati.

Negli studi sull'uomo, l'HBOT ha ridotto il dolore e l'edema e ha migliorato la funzione nei pazienti affetti dalla sindrome del dolore regionale complesso e ha migliorato i punteggi del dolore e l'ampiezza di movimento nei pazienti con necrosi della testa del femore idiopatica. Le donne che soffrono di cistite interstiziale hanno dimostrato una riduzione del dolore pelvico dopo settimane e mesi di trattamento HBOT. Nei pazienti affetti da nevralgia del trigemino idiopatica, l'HBOT ha prodotto una rapida riduzione dei sintomi e questi effetti sono durati per 6 mesi dopo il trattamento. L'HBOT si è anche rivelato un trattamento efficace per la cefalea a grappolo e l'emicrania e ha alleviato i dolori muscolari e ossei nei pazienti con sindrome miofasciale, fibromialgia e osteonecrosi della mascella correlata ai bifosfonati.

Sulla base delle prove presentate sopra e del noto effetto analgesico dell'HBOT in molte condizioni, i ricercatori hanno progettato questo studio con l'obiettivo di valutare se l'HBOT riduce il dolore, migliora la depressione e influisce sulla qualità della vita dei pazienti che soffrono di lesioni tardive del tessuto da radiazioni.

Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico (n=300). Pazienti sottoposti a radioterapia per tumori maligni, hanno sviluppato lesioni tardive da radiazioni e soffrono di dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a ossigenoterapia iperbarica per lesione ritardata del tessuto da radiazioni nell'Unità Iperbarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a radioterapia, che hanno sviluppato lesioni tissutali da radiazioni tardive e sono idonei per l'ossigenoterapia iperbarica.
  • Dolore ≥ 5 in qualsiasi sede anatomica con durata > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Incapacità del paziente di rispondere ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti, forma abbreviata di Brief Pain Inventory)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento

Il dolore sarà valutato con la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore insopportabile"). Ai pazienti verrà chiesto di documentare il loro dolore durante le 24 ore precedenti quotidianamente al risveglio e immediatamente dopo l'intervento . Verranno registrati i punteggi medi giornalieri e settimanali del dolore e la percentuale di responder, definiti come pazienti con una riduzione ≥30% del punteggio medio del dolore dal basale all'endpoint.

Verrà somministrato anche il modulo breve Brief Pain Inventory.

6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del dolore (indice di disabilità del dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Verrà misurato utilizzando l'indice di disabilità del dolore (PDI). Lo strumento è uno strumento valido e affidabile ampiamente utilizzato per valutare i pazienti con dolore cronico in contesti clinici e di ricerca.
6 mesi dopo il trattamento
Misurazione della qualità della vita (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Sarà valutato con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C30). L'EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. È stato tradotto e convalidato in 81 lingue ed è utilizzato in oltre 3.000 studi in tutto il mondo. È composto sia da scale multi-item che da misure a singolo item. Queste includono 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 voci singole (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
6 mesi dopo il trattamento
Il paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
La scala è stata raccomandata da Initiatives on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) per valutare l'efficacia del trattamento negli studi sul dolore cronico. Valuta la risposta globale al trattamento e utilizza una scala Likert a 7 punti che varia da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
6 mesi dopo il trattamento
Depressione e ansia (scala dell'ansia ospedaliera (HADS-A) e della depressione (HADS-D))
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
La depressione e l'ansia saranno valutate con la scala Hospital Anxiety (HADS-A) e Depression (HADS-D), composta da 14 item (7 ciascuno per ansia e depressione).
6 mesi dopo il trattamento
Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Cambio di farmaci antidolorifici.
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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