- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02425215
HBOT Lesioni tissutali tardive da radiazioni
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) riduce il dolore, migliora la depressione e influisce sulla qualità della vita dei pazienti che soffrono di lesioni tissutali da radiazioni tardive?
Contesto: la radioterapia è un trattamento comune per molte neoplasie. Le complicanze correlate alle radiazioni che si sviluppano mesi o anni dopo il trattamento con radiazioni sono note come lesioni tissutali da radiazioni tardive (LRTI) e si stima che colpiscano il 5% -15% di tutti i sopravvissuti a lungo termine che hanno ricevuto radiazioni.
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è un trattamento ben consolidato di LRTI. La maggior parte degli studi che valutano l'effetto di HBOT su LRTI si concentrano sulla sopravvivenza, la risoluzione del danno tissutale e il miglioramento della scala LENT-SOMA. Pochissimi studi hanno affrontato l'effetto di HBOT sul dolore in LTRI. Krahn e colleghi sono stati i primi a segnalare l'effetto analgesico dell'HBOT in 3 casi di dolore refrattario in pazienti oncologici con lesioni ai tessuti molli da radiazioni. Altri studi hanno mostrato un miglioramento significativo dell'intensità del dolore in pazienti con carcinoma mammario e neoplasie pelviche trattate con HBOT per LTRI. Nei pazienti che avevano sviluppato plessopatia brachiale indotta da radiazioni, l'HBOT ha provocato un aumento della soglia del dolore da caldo e una riduzione del linfedema. Uno studio prospettico di 16 pazienti con cancro ginecologico non ha riscontrato cambiamenti rispetto agli esiti di dolore e depressione. Uno studio su pazienti con proctopatia indotta da radiazioni ha mostrato che il 75% dei pazienti con dolore rettale ha avuto qualche miglioramento, sebbene nessuno abbia sperimentato una completa risoluzione dei sintomi del dolore.
Esistono diversi meccanismi attraverso i quali l'HBOT può suscitare effetti analgesici. C'è un numero crescente di prove che l'effetto analgesico dell'HBOT è correlato al metabolismo dell'ossido nitrico e alla secrezione endogena di oppioidi. Inoltre, l'inibizione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), la produzione della sostanza P e la modulazione delle vie serotoninergiche hanno tutti dimostrato una modificazione nella risposta al dolore dopo l'HBOT. Negli studi sugli animali, l'HBOT ha ridotto l'allodinia e l'iperalgesia in diversi modelli di dolore neuropatico e infiammatorio. L'effetto antinocicettivo di lunga durata dell'HBOT è risultato essere dose-dipendente nei tessuti non danneggiati.
Negli studi sull'uomo, l'HBOT ha ridotto il dolore e l'edema e ha migliorato la funzione nei pazienti affetti dalla sindrome del dolore regionale complesso e ha migliorato i punteggi del dolore e l'ampiezza di movimento nei pazienti con necrosi della testa del femore idiopatica. Le donne che soffrono di cistite interstiziale hanno dimostrato una riduzione del dolore pelvico dopo settimane e mesi di trattamento HBOT. Nei pazienti affetti da nevralgia del trigemino idiopatica, l'HBOT ha prodotto una rapida riduzione dei sintomi e questi effetti sono durati per 6 mesi dopo il trattamento. L'HBOT si è anche rivelato un trattamento efficace per la cefalea a grappolo e l'emicrania e ha alleviato i dolori muscolari e ossei nei pazienti con sindrome miofasciale, fibromialgia e osteonecrosi della mascella correlata ai bifosfonati.
Sulla base delle prove presentate sopra e del noto effetto analgesico dell'HBOT in molte condizioni, i ricercatori hanno progettato questo studio con l'obiettivo di valutare se l'HBOT riduce il dolore, migliora la depressione e influisce sulla qualità della vita dei pazienti che soffrono di lesioni tardive del tessuto da radiazioni.
Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico (n=300). Pazienti sottoposti a radioterapia per tumori maligni, hanno sviluppato lesioni tardive da radiazioni e soffrono di dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a radioterapia, che hanno sviluppato lesioni tissutali da radiazioni tardive e sono idonei per l'ossigenoterapia iperbarica.
- Dolore ≥ 5 in qualsiasi sede anatomica con durata > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Incapacità del paziente di rispondere ai questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti, forma abbreviata di Brief Pain Inventory)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Il dolore sarà valutato con la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore insopportabile"). Ai pazienti verrà chiesto di documentare il loro dolore durante le 24 ore precedenti quotidianamente al risveglio e immediatamente dopo l'intervento . Verranno registrati i punteggi medi giornalieri e settimanali del dolore e la percentuale di responder, definiti come pazienti con una riduzione ≥30% del punteggio medio del dolore dal basale all'endpoint. Verrà somministrato anche il modulo breve Brief Pain Inventory. |
6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità del dolore (indice di disabilità del dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Verrà misurato utilizzando l'indice di disabilità del dolore (PDI).
Lo strumento è uno strumento valido e affidabile ampiamente utilizzato per valutare i pazienti con dolore cronico in contesti clinici e di ricerca.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misurazione della qualità della vita (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Sarà valutato con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C30).
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
È stato tradotto e convalidato in 81 lingue ed è utilizzato in oltre 3.000 studi in tutto il mondo.
È composto sia da scale multi-item che da misure a singolo item. Queste includono 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 voci singole (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
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6 mesi dopo il trattamento
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Il paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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La scala è stata raccomandata da Initiatives on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) per valutare l'efficacia del trattamento negli studi sul dolore cronico.
Valuta la risposta globale al trattamento e utilizza una scala Likert a 7 punti che varia da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
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6 mesi dopo il trattamento
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Depressione e ansia (scala dell'ansia ospedaliera (HADS-A) e della depressione (HADS-D))
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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La depressione e l'ansia saranno valutate con la scala Hospital Anxiety (HADS-A) e Depression (HADS-D), composta da 14 item (7 ciascuno per ansia e depressione).
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6 mesi dopo il trattamento
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Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Cambio di farmaci antidolorifici.
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-7413
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Prove cliniche su Dolore cronico
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita