Confronto tra levobupivacaina intratecale e aggiunta con sufetanil e fentanil nel taglio cesareo
Confronto tra levobupivacaina a basso dosaggio intratecale con combinazioni di levobupivacaina-fentanil e levobupivacaina-sufentanil per taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza con un solo feto vivo di età compresa tra 18 e 45 anni e classificate come ASA I, sottoposte a taglio cesareo elettivo, sono state incluse nello studio da novembre 2006 a marzo 2007
Criteri di esclusione:
- gravidanze multiple,
- travaglio pretermine,
- eclampsia,
- preeclampsia,
- concomitante diabete mellito,
- allergia agli anestetici locali, fentanil o sufentanil,
- controindicazione per l'anestesia regionale erano i criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Levobupivacaina
La levobupivacaina, un agente anestetico locale, è indicata per la produzione di anestesia o analgesia locale o regionale per interventi chirurgici, per procedure di chirurgia orale, per procedure diagnostiche e terapeutiche e per procedure ostetriche. Iniezione Anestesia chirurgica Adulti: Blocco epidurale: 50-100 mg (10-20 ml) di una soluzione allo 0,5% o 75-150 mg (10-20 ml) di una soluzione allo 0,75%. Taglio cesareo: 75-150 mg (15-30 ml) di una soluzione allo 0,5%. Blocco spinale: 15 mg (3 ml) di una soluzione allo 0,5%. Max: 150 mg/dose; 400mg/giorno. Iniezione Blocco nervoso periferico Per saperne di più: http://www.ndrugs.com/?s=levobupivacaine#ixzz3Xvp0iS5T |
questo utilizzato nell'area intratecale e per l'anestesia spinale nel taglio cesareo
Altri nomi:
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Sperimentale: Levobupivacaina + fentanil
Fentanil - Usato per: produrre anestesia per interventi chirurgici e trattare il dolore prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Il fentanil è un analgesico narcotico (oppioide). Funziona nel cervello e nel sistema nervoso per causare anestesia e diminuire il dolore. Indicazioni: Adulti: dolore episodico intenso da cancro Come loz: inizialmente, 200 mcg in 15 minuti per un episodio di dolore intenso; può ripetere una volta dopo 15 minuti se necessario. Non più di 4 dosi unitarie/giorno. IV Aggiunta all'anestesia generale Pazienti con risp spontaneo: Iniziale: 50-200 mcg, con supplementi di 50 mcg. Pazienti con ventilazione assistita: iniziale: 300-3.500 mcg (fino a 50 mcg/kg), con supplementi di 100-200 mcg a seconda della risposta. Per saperne di più: http://www.ndrugs.com/?s=fentanyl#ixzz3XvpAcULL |
questo utilizzato nell'area intratecale e per l'anestesia spinale nel taglio cesareo
Altri nomi:
questo utilizzato nell'area intratecale e per l'anestesia spinale nel taglio cesareo
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Sperimentale: Levobupivacaina + sufentanil
Il sufentanil è un analgesico oppioide sintetico. Il sufentanil esercita i suoi principali effetti farmacologici sul sistema nervoso centrale. Le sue azioni primarie di valore terapeutico sono l'analgesia e la sedazione. Mantenimento: se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive di 0,5-10 mcg/kg. Max (dose totale): 30 mcg/kg. Dolore post-operatorio Iniziale: 30-60 mcg. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive fino a 25 mcg a intervalli di ≥1 ora. Epidurale Sollievo dal dolore durante il travaglio e il parto Con bupivacaina: 10-15 mcg con o senza epinefrina. Può ripetere la dose due volte a intervalli di ≥1 ora fino al parto. Max (dose totale): 30 mcg. Per saperne di più: http://www.ndrugs.com/?s=sufentanil#ixzz3XvqVyLzx |
questo utilizzato nell'area intratecale e per l'anestesia spinale nel taglio cesareo
Altri nomi:
questo utilizzato nell'area intratecale e per l'anestesia spinale nel taglio cesareo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Sono state registrate la frequenza e la gravità (ex) degli effetti collaterali inclusi nausea e vomito, ipotensione, prurito e bradicardia.
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Sono stati registrati i parametri emodinamici, le caratteristiche del blocco sensoriale e motorio, i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) perioperatoria e postoperatoria, il tempo alla prima richiesta analgesica.
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Fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Müge Çakırca, Ankara Numune Training and Research hospital, Anesthesiology and Reanimation Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stewart J, Kellett N, Castro D. The central nervous system and cardiovascular effects of levobupivacaine and ropivacaine in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):412-416. doi: 10.1213/01.ANE.0000069506.68137.F2.
- Lee YY, Muchhal K, Chan CK. Levobupivacaine versus racemic bupivacaine in spinal anaesthesia for urological surgery. Anaesth Intensive Care. 2003 Dec;31(6):637-41. doi: 10.1177/0310057X0303100604.
- Burke D, Kennedy S, Bannister J. Spinal anesthesia with 0.5% S(-)-bupivacaine for elective lower limb surgery. Reg Anesth Pain Med. 1999 Nov-Dec;24(6):519-23. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90042-1.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Levobupivacaina
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-099
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