Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dosaggio preoperatorio di antibiotici per l'artroplastica totale del ginocchio

27 luglio 2017 aggiornato da: Duke University

Dosaggio preoperatorio di antibiotici per l'artroplastica totale del ginocchio: infusione intraossea rispetto a quella sistemica

Confrontare direttamente i tassi di infezione acuta nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio con somministrazione regionale intraossea o somministrazione endovenosa sistemica di antibiotici profilattici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno arruolati in modo prospettico nel gruppo di amministrazione regionale intraossea (IORA) e gli investigatori utilizzeranno controlli storici per il gruppo di amministrazione endovenosa sistemica (SIA), per includere un gruppo abbinato di pazienti da 6 mesi prima dell'arruolamento. Il gruppo SIA riceverà la somministrazione sistemica di cefazolina entro un'ora dall'incisione, che è l'attuale standard di cura. Il gruppo IORA riceverà il dosaggio intraosseo dopo che il laccio emostatico è stato gonfiato a 300-350 mm/Hg. Cefazolina 1 grammo verrà somministrato attraverso una cannula intraossea, posta nell'aspetto mediale della tibia prossimale, dopo il drappo e prima dell'incisione cutanea. La cefazolina verrà somministrata in bolo in 200 ml di soluzione fisiologica. L'incisione sarà praticata immediatamente dopo l'infusione. I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno cure di routine seguendo la procedura. L'esito primario sarà l'infezione acuta del sito chirurgico, definita entro 3 settimane dalla procedura chirurgica. Gli esiti secondari includeranno la correlazione delle comorbilità cliniche con l'esito primario, riferiranno le complicanze e confronteranno le informazioni specifiche sulla chirurgia (tempo del laccio emostatico, perdita di sangue).

I soggetti con allergia alla penicillina riceveranno una dose di prova di cefazolina da 200 mg per via endovenosa sistemica, che è l'attuale standard di cura. Se non si osserva alcuna reazione avversa, gli investigatori procederanno con la somministrazione di 1 g di cefazolina per via intraossea.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

•diagnosi primarie di artrosi

Criteri di esclusione:

  • storia di sindrome compartimentale
  • allergia a un antibiotico nello studio
  • stasi venosa
  • malattia vascolare periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amministrazione intraossea
Cefazolina 1 grammo verrà somministrato attraverso una cannula intraossea, posta nell'aspetto mediale della tibia prossimale, dopo il drappo e prima dell'incisione cutanea. La cefazolina verrà somministrata in bolo in 200 ml di soluzione fisiologica.
Dispositivo: Nuovo intraosseo
Somministrazione intraossea di profilassi antibiotica
Droga: Cefazolin
Cefazolina 1 grammo verrà somministrato attraverso una cannula intraossea, posta nell'aspetto mediale della tibia prossimale, dopo il drappo e prima dell'incisione cutanea. La cefazolina verrà somministrata in bolo in 200 ml di soluzione fisiologica.
Nessun intervento: Amministrazione endovenosa sistemica
Verranno utilizzati controlli storici e avranno ricevuto la somministrazione sistemica di cefazolina entro un'ora dall'incisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di infezione acuta del sito chirurgico
Lasso di tempo: definito come entro 3 settimane dopo la procedura chirurgica
definito come entro 3 settimane dopo la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione delle comorbilità cliniche ai tassi di infezione acuta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
1 anno dopo l'intervento chirurgico
numero di complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
1 anno dopo l'intervento chirurgico
tempo di laccio emostatico
Lasso di tempo: durante la procedura, fino a circa 2,5 ore
durante la procedura, fino a circa 2,5 ore
perdita di sangue
Lasso di tempo: durante la procedura, fino a circa 2,5 ore
durante la procedura, fino a circa 2,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00061712

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nuovo intraosseo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi