Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio successivo sulla sicurezza a lungo termine dell'aripiprazolo nei pazienti con schizofrenia cronica

18 agosto 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di follow-on in aperto sulla sicurezza a lungo termine dell'aripiprazolo nei pazienti con schizofrenia cronica

L'obiettivo primario dello studio era determinare la sicurezza dell'aripiprazolo somministrato a lungo termine in dosi comprese tra 10 e 30 mg al giorno come terapia di mantenimento in soggetti con cronico o primo episodio di schizofrenia. In questo studio a lungo termine sono state raccolte anche informazioni sull'efficacia continua dell'aripiprazolo (fino al 31 dicembre 2012 o fino a quando l'aripiprazolo non fosse altrimenti disponibile attraverso mezzi commercializzati e/o rimborsato).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
631

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completare uno studio precedente: ogni paziente deve soddisfare una delle seguenti condizioni per il completamento dello studio precedente:

    • Un paziente che ha completato 52 settimane di trattamento post-randomizzazione nel precedente studio in doppio cieco (31-97-301 o 31-98-304-01) è idoneo, senza ulteriori qualifiche.

    • Un paziente che è stato interrotto anticipatamente dallo studio 31-97-301 o 31-98-304-01 per uno dei seguenti due motivi è idoneo a partecipare a questo studio in aperto senza una durata minima richiesta della precedente partecipazione in doppio cieco:

      • L'interruzione anticipata era dovuta a un marcato deterioramento dello stato clinico e non si sono verificati eventi avversi gravi (SAE) diversi dall'ospedalizzazione. Il marcato deterioramento clinico deve essere documentato da un aumento di almeno un punto nel punteggio CGI-Severity rispetto al basale e da un punteggio di 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) nel CGI-Global Improvement al momento della cessazione, O
      • L'interruzione anticipata era dovuta a un evento avverso non grave che richiedeva l'interruzione del farmaco in studio
    • Un paziente che è stato interrotto anticipatamente dopo una partecipazione minima di 4 settimane al trattamento in doppio cieco nello studio 31-97-301 o 31-98-304-01 e il motivo dell'interruzione anticipata è stato il ritiro del consenso per mancanza di effetto ma non marcato deterioramento. Ciò deve essere documentato da nessun cambiamento rispetto al basale nel punteggio CGI-Severity e un punteggio di 4 (nessun cambiamento) o 5 (minimamente peggiore) sulla scala CGI-Global Improvement.
  2. Firma del modulo di consenso informato: prima di qualsiasi procedura o somministrazione di farmaci, ogni paziente deve firmare un modulo di consenso informato. Inoltre, se richiesto dal Comitato Etico, il parente prossimo o il caregiver responsabile di ciascun paziente firmerà congiuntamente il modulo di consenso del paziente o un modulo di consenso separato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da qualsiasi malattia somatica significativa o problema medico che oscurerebbe i risultati del trattamento o che potrebbe richiedere frequenti cambi di farmaci concomitanti.
  2. Pazienti con qualsiasi condizione medica acuta o instabile che richieda farmacoterapia, diversa dalla schizofrenia.
  3. Pazienti con un valore del test di laboratorio anormale nell'analisi più recente (dallo studio 31-97-301 o 31-98-304-01) che è considerato dallo sperimentatore come un rischio significativo per il paziente per continuare il trattamento con aripiprazolo.
  4. Pazienti che sono stati interrotti anticipatamente dai precedenti studi in doppio cieco (31-97-301 o 31-98-304-01) a causa di un evento avverso grave (SAE) diverso dal peggioramento della psicosi o dall'ospedalizzazione.
  5. Pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero positivo al basale (ultima visita di uno studio precedente) di questo studio di follow-on in aperto.
  6. Pazienti che hanno un risultato positivo allo screening delle urine per droghe d'abuso (ad eccezione di cannabis o analgesici o benzodiazepine prescritti dal medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aripiprazolo
Tutti i soggetti hanno iniziato il trattamento in aperto con 30 mg di aripiprazolo il primo giorno di partecipazione allo studio in corso. Una volta che un soggetto si è stabilizzato alla dose di 30 mg al giorno, lo sperimentatore ha potuto regolare la dose entro un intervallo da 10 a 30 mg al giorno secondo necessità (durante questo studio a lungo termine), per gestire gli eventi avversi.
Droga: Aripiprazolo
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 item della scala positivi, 7 item della scala negativa e 16 item della scala di psicopatologia generale del pannello PANSS. Il punteggio totale PANSS variava da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile).
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
Variazione media rispetto al basale nel punteggio sottoscala positivo PANSS per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio positivo della sottoscala PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi positivi della scala del pannello PANSS. I 7 costrutti di sintomi positivi sono delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. La sottoscala positiva PANSS va da 7 (assenza di sintomi) a 49 (sintomi estremamente gravi).
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
Variazione media rispetto al basale nel punteggio sottoscala negativo PANSS per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio della sottoscala negativa PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi della scala negativa del pannello PANSS. I 7 costrutti dei sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro apatico passivo, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato. La Sottoscala PANSS Negativa va da 7 (assenza di sintomi) a 49 (sintomi estremamente gravi).
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
Variazione media rispetto al basale nell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S) per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando la scala CGI-S. Per valutare il CGI-S, il medico dello studio ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
Impressione clinica globale media di miglioramento (CGI-I) per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita

L'efficacia del farmaco di prova è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando la scala CGI-I. Il medico dello studio deve valutare il miglioramento totale del partecipante, indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni del partecipante al basale. Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato; 1 =molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5

= minimamente peggio; 6 = molto peggio; e 7 = molto peggio.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. Il questionario include domande sui seguenti sintomi. 1. Tristezza apparente 2. Tristezza riferita 3. Tensione interiore 4. Sonno ridotto 5. Appetito ridotto 6. Difficoltà di concentrazione 7. Stanchezza 8. Incapacità di sentire 9. Pensieri pessimistici 10. Pensieri suicidi. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60. I soliti valori soglia sono: da 0 a 6 = normale/sintomi assenti, da 7 a 19 = depressione lieve, da 20 a 34 = depressione moderata, >34 = depressione grave.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS) per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
Il SAS è composto da 10 voci. Questa scala contiene 10 elementi: andatura, abbassamento del braccio, scuotimento della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, rotazione della testa, colpetto della glabella, tremore, salivazione, acatisia. Il grado di gravità di ciascun elemento è valutato utilizzando una scala a 5 punti, 1 (normale) e 5 (più grave). Il punteggio totale va da 10 a 50. Le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento, con valori negativi più elevati che indicano un miglioramento migliore.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione Barnes Akathisia (BARS) Punteggio totale per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
BARS consisteva in 4 elementi: osservazione oggettiva dell'acatisia da parte del medico dello studio, sentimenti soggettivi di irrequietezza da parte del partecipante, angoscia del partecipante dovuta all'acatisia, valutazione globale dell'acatisia. I primi 3 item sono stati valutati su una scala a 4 punti: da 0 = assenza di sintomi a 3 = condizione grave. La valutazione clinica globale è stata effettuata su una scala a 6 punti (0=assente, 1=discutibile, 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato, 5=grave). I partecipanti sono stati osservati mentre erano seduti e poi in piedi per un minimo di 2 minuti in ciascuna posizione. Possono essere valutati anche i sintomi osservati in altre situazioni (per es., mentre si è impegnati in una conversazione neutrale o si è impegnati in attività in reparto). Fenomeni soggettivi sono stati suscitati da domande dirette. Il BARS Global Score è stato ricavato dalla valutazione clinica globale dell'acatisia da parte del panel BARS. Il punteggio totale varia da 0 a 14. Le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento, con valori negativi più alti che indicano un miglioramento migliore.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) per settimana
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
La valutazione AIMS consisteva in 10 item che descrivevano i sintomi della discinesia. I movimenti facciali e orali (item da 1 a 4), i movimenti delle estremità (item 5 e 6) e i movimenti del tronco (item 7) sono stati osservati in modo discreto mentre il partecipante era a riposo (ad esempio, nella sala d'attesa) e il medico dello studio avrebbe formulare giudizi globali sulla discinesia del partecipante (item da 8 a 10). Per questa scala, il partecipante era seduto su una sedia dura e solida. Questi elementi sono valutati su una scala a cinque punti: 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave). Il punteggio totale va da 0 a 40. Le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento, con valori negativi più elevati che indicano un miglioramento migliore.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita
Gli eventi avversi sono stati uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. Gli eventi avversi sono stati acquisiti per tutti i partecipanti dal momento in cui l'ICF è stato firmato fino alla fine del processo.
Dal basale all'ultima visita
Percentuale di partecipanti con segni vitali di potenziale rilevanza clinica
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
I segni vitali erano uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica comprendeva valori anomali di frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza respiratoria e peso identificati sulla base di criteri predefiniti.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
Percentuale di partecipanti con misurazioni ECG di potenziale rilevanza clinica
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
La misurazione dell'ECG era uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include variazioni anormali della frequenza cardiaca e degli intervalli ECG di PR, QRS, QT, QTcB e QTcF che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di potenziale rilevanza clinica
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita
I valori di laboratorio sono stati uno dei parametri primari per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti. L'incidenza di TEAE di potenziale rilevanza clinica include valori anormali nella chimica del siero, ematologia, analisi delle urine e test della prolattina che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 continuando ogni 12 settimane, ultima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31-97-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni