En opfølgende undersøgelse af den langsigtede sikkerhed af aripiprazol hos patienter med kronisk skizofreni

Inklusionskriterier:

1. Gennemfør en tidligere undersøgelse: hver patient skal opfylde en af ​​følgende betingelser for at gennemføre den tidligere undersøgelse:

   • En patient, der har gennemført 52 ugers post-randomiseringsbehandling i den tidligere dobbeltblinde undersøgelse (31-97-301 eller 31-98-304-01), er kvalificeret uden yderligere kvalifikationer.

   • En patient, der blev afsluttet tidligt fra undersøgelsen 31-97-301 eller 31-98- 304-01 af en af ​​følgende to årsager, er berettiget til at deltage i denne åbne undersøgelse uden minimumskrav til varighed af tidligere dobbeltblind deltagelse:

     • Tidlig afbrydelse skyldtes en markant forværring af den kliniske status, og der er ikke indtruffet alvorlige bivirkninger (SAE) ud over hospitalsindlæggelse. Den markante kliniske forringelse skal dokumenteres ved mindst et point stigning i CGI-alvorlighedsscore fra baseline og en score på 6 (meget værre) eller 7 (meget meget værre) i CGI-global forbedring på tidspunktet for afslutningen. eller
     • Tidlig afbrydelse skyldtes en ikke-alvorlig bivirkning, der krævede seponering af undersøgelseslægemidlet
   • En patient, der blev afsluttet tidligt efter minimum 4 ugers deltagelse i den dobbeltblindede behandling i undersøgelse 31-97-301 eller 31-98- 304-01 og årsagen til tidlig ophør var tilbagetrækning af samtykke på grund af manglende effekt men ikke markant forringelse. Dette skal dokumenteres ved ingen ændring fra baseline i CGI-Severity-scoren og en score på 4 (ingen ændring) eller 5 (minimalt dårligere) på CGI-Global Improvement-skalaen.
2. Underskrivelse af informeret samtykkeformular: Forud for enhver procedure eller lægemiddeladministration skal hver patient underskrive en informeret samtykkeformular. Derudover vil hver patients pårørende eller ansvarlige behandler, hvis det kræves af den etiske komité, medunderskrive patientens samtykkeformular eller en separat samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der lider af enhver væsentlig somatisk sygdom eller medicinsk problem, som ville sløre resultaterne af behandlingen, eller som kan kræve hyppige ændringer af samtidig medicinering.
2. Patienter med enhver akut eller ustabil medicinsk tilstand, der kræver farmakoterapi, bortset fra skizofreni.
3. Patienter med en unormal laboratorietestværdi i den seneste analyse (fra undersøgelsen 31-97-301 eller 31-98-304-01), som af investigator anses for at udgøre en betydelig risiko for patienten for fortsat behandling med aripiprazol.
4. Patienter, der var tidligt afsluttet fra de tidligere dobbeltblindede undersøgelser (31-97-301 eller 31-98-304-01) på grund af en alvorlig bivirkning (SAE) bortset fra forværring af psykose eller hospitalsindlæggelse.
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en positiv serumgraviditetstest ved baseline (sidste besøg i tidligere undersøgelse) af denne åbne opfølgende undersøgelse.
6. Patienter, der har positive resultater i urinscreeningen for misbrugsstoffer (undtagen cannabis eller medicinsk ordinerede analgetika eller benzodiazepiner.)