- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02451072
Il ruolo del recettore 5-HT2A nella percezione del sé e del significato personale nei volontari sani
29 gennaio 2016 aggiornato da: Franz X. Vollenweider, Psychiatric University Hospital, Zurich
Il ruolo del recettore 5-HT2A sulla percezione del sé e la percezione del significato nei volontari sani
Scopo del presente studio è indagare i correlati neuronali del sé e del significato personale, nonché il ruolo del sistema del recettore della serotonina (5-HT) 2A in questi processi utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e misure psicometriche e cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio si propone di identificare il contributo del sistema del recettore 5-HT2A alla formazione del significato personale e di sé in stati di coscienza normali e alterati.
In particolare, l'effetto dell'agonista del recettore 5-HT2/1/6/7 dietilamide dell'acido lisergico (LSD) sull'autocoscienza, la percezione e la creazione di significato sarà valutato in 25 soggetti sani utilizzando un doppio test randomizzato, controllato con placebo, doppio design cieco e incrociato.
Inoltre, il contributo del recettore 5-HT2A a queste funzioni sarà valutato mediante pretrattamento con lo specifico antagonista 5-HT2A ketanserina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8032
- Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani all'età di 20-40 anni
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio come documentato dalla firma dopo che la natura dello studio è stata spiegata in modo approfondito
- Disponibilità ad astenersi dal bere alcolici il giorno prima della sessione di test, dal bere alcolici e bevande contenenti caffeina nei giorni di test e dal consumo di sostanze psicoattive 2 settimane prima dei giorni di test e per la durata dello studio
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
- Forma e dimensioni del corpo compatibili con la risonanza magnetica (indice di massa corporea [BMI] 17-30)
- Destrimani
Criteri di esclusione:
- Scarsa conoscenza della lingua tedesca
- Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno
- Partecipazione a un altro studio in cui i composti farmaceutici vengono somministrati nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Parenti propri o di primo grado con disturbi psichiatrici presenti o antecedenti
- Dipendenza da alcol/droghe presente o antecedente o presente abuso di alcol/droghe
- Storia di trauma cranico, svenimento, convulsioni o terapia elettroconvulsivante
- Recente intervento chirurgico cardiaco o cerebrale
- L'uso corrente di farmaci noti per influenzare la funzione cerebrale (ad es. benzodiazepine, antistaminici, aspirina, beta-bloccanti, teofillina, acetazolamide, ecc.)
- Terapia concomitante con potenti inibitori dell'isoenzima 3A4 del citocromo P-450 (inibitori della proteasi dell'HIV, antibiotici macrolidi, agenti antinfettivi acilderivati)
- Presenza di gravi disturbi interni o neurologici (inclusi sepsi, feocromocitoma, tireotossicosi, fibrosi indotta da farmaci, emicrania dell'arteria basilare o familiare)
- Presenza di disturbi psichiatrici
- Malattie cardiovascolari (ipertonia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina spastica coronarica)
- Malattia vascolare periferica (tromboangioite obliterante, arterite luetica, arteriosclerosi grave, tromboflebite, malattia di Raynaud)
- Malattie epatiche o renali
- Donne in gravidanza o che allattano (prima di ogni sessione verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in grado di avere figli)
- Incapacità di rimanere fermi per circa 60 minuti (ad es. a causa di starnuti, prurito, tremore, dolore)
- Parti metalliche nel corpo (piercing, clip per aneurisma cerebrale, stimolatore neurale impiantato/pacemaker cardiaco/defibrillatore/catetere di Swan Ganz/pompa per insulina, impianto cocleare); schegge o proiettili metallici, corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici); lavoro attuale o precedente nell'industria metalmeccanica
- Claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo, LSD, ketanserina/LSD
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto.
Questo design ha 1 braccio ma tre condizioni di trattamento nello stesso soggetto
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Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico all'LSD per os
100 µg per os, dose singola
Altri nomi:
40 mg per os, dose singola che sembra identica all'LSD per os
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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attività cerebrale fMRI (segnale BOLD)
Lasso di tempo: due acquisizioni MRI separate da una pausa di 160 minuti
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due acquisizioni MRI separate da una pausa di 160 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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associazioni tra tratti della personalità, esperienze soggettive e cambiamenti di umore e i cambiamenti nel segnale BOLD
Lasso di tempo: 14 ore
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14 ore
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valutazione ripetuta degli effetti soggettivi con questionari convalidati
Lasso di tempo: 14 ore
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14 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr., Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Burt JB, Preller KH, Demirtas M, Ji JL, Krystal JH, Vollenweider FX, Anticevic A, Murray JD. Transcriptomics-informed large-scale cortical model captures topography of pharmacological neuroimaging effects of LSD. Elife. 2021 Jul 27;10:e69320. doi: 10.7554/eLife.69320.
- Preller KH, Burt JB, Ji JL, Schleifer CH, Adkinson BD, Stampfli P, Seifritz E, Repovs G, Krystal JH, Murray JD, Vollenweider FX, Anticevic A. Changes in global and thalamic brain connectivity in LSD-induced altered states of consciousness are attributable to the 5-HT2A receptor. Elife. 2018 Oct 25;7:e35082. doi: 10.7554/eLife.35082.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti della serotonina
- Allucinogeni
- Ketanserina
- Dietilamide dell'acido lisergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSDPUK-126
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