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Il ruolo del recettore 5-HT2A nella percezione del sé e del significato personale nei volontari sani

29 gennaio 2016 aggiornato da: Franz X. Vollenweider, Psychiatric University Hospital, Zurich

Il ruolo del recettore 5-HT2A sulla percezione del sé e la percezione del significato nei volontari sani

Scopo del presente studio è indagare i correlati neuronali del sé e del significato personale, nonché il ruolo del sistema del recettore della serotonina (5-HT) 2A in questi processi utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e misure psicometriche e cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di identificare il contributo del sistema del recettore 5-HT2A alla formazione del significato personale e di sé in stati di coscienza normali e alterati. In particolare, l'effetto dell'agonista del recettore 5-HT2/1/6/7 dietilamide dell'acido lisergico (LSD) sull'autocoscienza, la percezione e la creazione di significato sarà valutato in 25 soggetti sani utilizzando un doppio test randomizzato, controllato con placebo, doppio design cieco e incrociato. Inoltre, il contributo del recettore 5-HT2A a queste funzioni sarà valutato mediante pretrattamento con lo specifico antagonista 5-HT2A ketanserina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani all'età di 20-40 anni
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio come documentato dalla firma dopo che la natura dello studio è stata spiegata in modo approfondito
  • Disponibilità ad astenersi dal bere alcolici il giorno prima della sessione di test, dal bere alcolici e bevande contenenti caffeina nei giorni di test e dal consumo di sostanze psicoattive 2 settimane prima dei giorni di test e per la durata dello studio
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Forma e dimensioni del corpo compatibili con la risonanza magnetica (indice di massa corporea [BMI] 17-30)
  • Destrimani

Criteri di esclusione:

  • Scarsa conoscenza della lingua tedesca
  • Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno
  • Partecipazione a un altro studio in cui i composti farmaceutici vengono somministrati nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Parenti propri o di primo grado con disturbi psichiatrici presenti o antecedenti
  • Dipendenza da alcol/droghe presente o antecedente o presente abuso di alcol/droghe
  • Storia di trauma cranico, svenimento, convulsioni o terapia elettroconvulsivante
  • Recente intervento chirurgico cardiaco o cerebrale
  • L'uso corrente di farmaci noti per influenzare la funzione cerebrale (ad es. benzodiazepine, antistaminici, aspirina, beta-bloccanti, teofillina, acetazolamide, ecc.)
  • Terapia concomitante con potenti inibitori dell'isoenzima 3A4 del citocromo P-450 (inibitori della proteasi dell'HIV, antibiotici macrolidi, agenti antinfettivi acilderivati)
  • Presenza di gravi disturbi interni o neurologici (inclusi sepsi, feocromocitoma, tireotossicosi, fibrosi indotta da farmaci, emicrania dell'arteria basilare o familiare)
  • Presenza di disturbi psichiatrici
  • Malattie cardiovascolari (ipertonia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina spastica coronarica)
  • Malattia vascolare periferica (tromboangioite obliterante, arterite luetica, arteriosclerosi grave, tromboflebite, malattia di Raynaud)
  • Malattie epatiche o renali
  • Donne in gravidanza o che allattano (prima di ogni sessione verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in grado di avere figli)
  • Incapacità di rimanere fermi per circa 60 minuti (ad es. a causa di starnuti, prurito, tremore, dolore)
  • Parti metalliche nel corpo (piercing, clip per aneurisma cerebrale, stimolatore neurale impiantato/pacemaker cardiaco/defibrillatore/catetere di Swan Ganz/pompa per insulina, impianto cocleare); schegge o proiettili metallici, corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici); lavoro attuale o precedente nell'industria metalmeccanica
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo, LSD, ketanserina/LSD
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto. Questo design ha 1 braccio ma tre condizioni di trattamento nello stesso soggetto
Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico all'LSD per os
100 µg per os, dose singola
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico
40 mg per os, dose singola che sembra identica all'LSD per os
Altri nomi:
  • Sufrexale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attività cerebrale fMRI (segnale BOLD)
Lasso di tempo: due acquisizioni MRI separate da una pausa di 160 minuti
due acquisizioni MRI separate da una pausa di 160 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
associazioni tra tratti della personalità, esperienze soggettive e cambiamenti di umore e i cambiamenti nel segnale BOLD
Lasso di tempo: 14 ore
14 ore
valutazione ripetuta degli effetti soggettivi con questionari convalidati
Lasso di tempo: 14 ore
14 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr., Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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