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Carico articolare rispetto alla normale cura fisioterapica nelle ginocchia degenerative (V1)

2 giugno 2015 aggiornato da: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato progettato per valutare l'efficacia di due diversi trattamenti basati sull'esercizio nella gestione di pazienti con problemi al ginocchio correlati a alterazioni degenerative (usura).

Prove recenti suggeriscono che mettere il peso attraverso un'articolazione (carico articolare) può essere utile.

Gli investigatori sanno che la fisioterapia e l'esercizio fisico sono importanti nel trattamento di questi pazienti, ma gli investigatori non sanno quali esercizi funzionano meglio. In questo studio i ricercatori confronteranno l'attuale cura fisioterapica con un nuovo programma di esercizi che aumenta gradualmente la quantità di carico articolare.

Lo studio recluterà circa 140 pazienti dal servizio Leeds Musculoskeletal (MSK), che hanno più di 45 anni e sono stati indirizzati alla fisioterapia dal loro medico di famiglia per dolore al ginocchio correlato all'attività. Saranno selezionati i pazienti idonei e felici di partecipare casualmente (non scelto dal paziente o dal fisioterapista) per ricevere il normale trattamento fisioterapico o gli esercizi di carico del ginocchio. La fase di trattamento durerà sei settimane e ai partecipanti verrà chiesto di svolgere i loro esercizi due volte al giorno durante questo periodo. Alla fine di questo periodo, ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari e di nuovo a sei mesi in modo che gli investigatori possano valutare come stanno i pazienti.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia clinica del protocollo di carico articolare progressivo. Tuttavia, i dati raccolti serviranno anche per vedere se esiste un modo per identificare in anticipo coloro che potrebbero rispondere meglio a entrambi i trattamenti.

Gli investigatori raccoglieranno anche alcune informazioni relative all'efficacia in termini di costi della fornitura di diversi trattamenti. Lo scopo finale di questo studio è verificare quanto sia facile raccogliere dati più dettagliati in quest'area se in futuro dovesse essere condotto uno studio correlato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il partner accademico dell'Università di Leeds fornirà supporto statistico al gruppo di studio durante la fase di analisi dei dati. Le variabili predittive con una sostanziale associazione a singola variabile con ciascun risultato (p<0,2) saranno incluse in un modello di regressione lineare multivariabile per determinare le associazioni aggiustate di un risultato migliore dall'essere nel braccio di trattamento. Un secondo modello utilizzerà multi-livelli (due livelli: 1. punti temporali per gli individui, 2. individui) per determinare se la traiettoria del cambiamento nei punteggi dei risultati differisce tra i due rami dello studio. Predittori significativi di risultati migliori saranno determinati da entrambi questi modelli. Verrà effettuata un'analisi di sensibilità per i modelli finali basata sui gradi di conformità al trattamento domiciliare utilizzando categorie determinate attraverso l'analisi esplorativa dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indirizzati al servizio muscoloscheletrico di Leeds Community Healthcare di età pari o superiore a 45 anni con sintomi primari indicativi di dolore intraarticolare degenerativo al ginocchio con una presentazione meccanica dominante (ad es. dolore correlato all'attività, limitazione funzionale, rigidità mattutina non superiore a 30 minuti) E
  2. Limitazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio in carico (limitazione dell'articolazione tibiofemorale in flessione o estensione)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con compromissione cognitiva o condizioni mediche che impediscono la comprensione o la partecipazione allo studio
  2. Soggetti con sintomi che richiedono una valutazione chirurgica o altro intervento
  3. Sintomi al ginocchio correlati a patologie diverse dalla patologia intraarticolare degenerativa
  4. Soggetti a cui è controindicato inginocchiarsi o accovacciarsi
  5. Soggetti impossibilitati a frequentare l'intero programma di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caricamento al ginocchio
L'intervento di carico articolare progressivo sarà insegnato da un programma di esercizi del fisioterapista curante. L'intervento consiste nella flessione del ginocchio (flessione) e nell'estensione del ginocchio (raddrizzamento). I partecipanti saranno valutati per la loro risposta immediata al trattamento durante ogni valutazione o sessione di trattamento e consigliato il livello appropriato di esercizi autodiretti da eseguire due volte al giorno. Il medico esaminerà il paziente durante gli appuntamenti di follow-up durante il periodo di trattamento, procedendo al livello successivo di esercizi o aumentando l'intensità, la durata o le ripetizioni a seconda dei casi. Il fisioterapista incoraggerà la compliance durante il periodo di trattamento e oltre
Procedura: Protocollo di caricamento del ginocchio
Il medico esaminerà il paziente agli appuntamenti di follow-up altre due o quattro volte durante il periodo di trattamento (a seconda della risoluzione/risposta dei sintomi), procedendo al livello successivo di esercizi o aumentando l'intensità, la durata o le ripetizioni a seconda dei casi (ogni partecipante lo farà chiedere di tenere un diario del trattamento domiciliare). Il fisioterapista incoraggerà la compliance durante il periodo di trattamento e oltre.
Comparatore attivo: Cura fisioterapica di routine
L'assistenza normale fornita al gruppo di controllo si baserà sulle attuali linee guida NICE (2014) per la gestione non farmacologica dell'OA che include consulenza/educazione verbale e scritta; educazione alla perdita di peso; esercizio per includere il rafforzamento muscolare locale e la capacità aerobica generale; con o senza terapia manuale. Ai medici verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare la progressione delle tecniche specificatamente documentate nel protocollo di carico progressivo (attualmente non considerato come "cura normale"). Ai medici curanti verrà chiesto di registrare esercizi specifici e tecniche di terapia manuale impiegate nelle cartelle cliniche del paziente. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un foglio di registrazione del trattamento domiciliare.
Procedura: Cura fisioterapica di routine
Cura fisioterapica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6 e 26 settimane
6 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP0159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

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