Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, valutatore in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di Folitime® di Gemabiotech S.A., rispetto a Gonal-f® di Merck Serono, in pazienti con infertilità sottoposti a ART
23 febbraio 2017 aggiornato da: Gema Biotech S.A.
Questo è uno studio in aperto, di fase 3, randomizzato, a due bracci, multicentrico, prospettico, sperimentale di Folitime® (una nuova formulazione biosimilare di r-hFSH, follitropina alfa) rispetto a quello originale (Gonal-f®).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Follitropina alfa è un preparato di ormone follicolo-stimolante umano (FSH) di origine DNA ricombinante, costituito da due glicoproteine non identiche, legate in modo non covalente, designate come subunità alfa e beta. Simile ad altri ormoni glicoproteici, l'FSH ha un alto grado di eterogeneità a causa delle differenze nella quantità e/o nella composizione dei residui di carboidrati, in particolare dell'acido sialico. L'FSH, il componente attivo di r-hFSH, è l'ormone più importante responsabile del reclutamento e dello sviluppo follicolare. Per ottenere la maturazione finale del follicolo e l'ovulazione in assenza di un picco endogeno di LH, la gonadotropina corionica umana (hCG) deve essere somministrata dopo la somministrazione di r-hFSH quando il monitoraggio della paziente indica che si è verificato un sufficiente sviluppo follicolare.
Gli endpoint secondari che devono essere misurati dallo studio sono:
Efficacia
- Dose totale di r-hFSH richiesta,
- Numero di giorni di stimolazione r-hFSH
- Percentuale di pazienti con necessità di aumentare o diminuire la dose di r-hFSH,
- Numero di annullamenti del ciclo di trattamento e relativo motivo
- Tasso di fecondazione
- Numero di ovociti fecondati
- Numero di embrioni di buona qualità
- Numero di embrioni trasferiti
- Tasso di impianto
- Gravidanza biochimica
- Gravidanza clinica 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
- Esito della gravidanza
Sicurezza
Incidenza di
- OHSS (e la sua gravità)
- Reazioni locali (dolore, lividi, arrossamento, prurito, gonfiore)
- Eventi avversi sistemici da farmaci
Tollerabilità
- Frequenza dei pazienti che ritirano il farmaco in studio a causa della mancanza di tolleranza
- Frequenza dei pazienti che interrompono il trattamento con il farmaco in studio per qualsiasi motivo
- Dolore riferito dal paziente: misurato da una scala analogica visiva del paziente (VAS)
Immunogenicità Verrà valutata la determinazione di eventuali anticorpi contro r-hFSH esogeno. Farmacodinamica
- Numero e distribuzione delle dimensioni dei follicoli durante il trattamento
- Numero e distribuzione delle dimensioni dei follicoli al giorno dell'induzione dell'ovulazione (uHCG)
- Numero di follicoli >14 mm il giorno dell'iniezione di hCG.
- Parametri ormonali: livelli sierici di estradiolo, ormone luteinizzante e progesterone il giorno dell'iniezione di hCG
- Ovociti in metafase II;
- Numero di ovociti di buona qualità
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1122AAF
- Halitus Instituto Médico
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 38 anni
- Indicazione per stimolazione ovarica controllata e fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
- Cicli mestruali regolari (25-35 giorni)
- Cronologia di un massimo di due trattamenti a ciclo fresco nell'attuale serie di tecnologie di riproduzione assistita (ART) al giorno del primo screening (i cicli scongelati non sono soggetti a tali criteri)
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32 kg/m2
- FSH basale
- Conta dei follicoli antrali (AFC) da ≥8 a ≤18 follicoli con un diametro di
- Storia documentata di infertilità dovuta a uno qualsiasi dei seguenti fattori: fattore tubarico, fattore maschile, infertilità inspiegabile
- Presenza di entrambe le ovaie mediante ecografia e cavità uterina normale o cavità uterina anormale senza significato clinico secondo l'opinione dello sperimentatore (confermata da isterosalpingografia, ecografia con infusione salina o isteroscopia entro 12 mesi prima della randomizzazione) e cavità uterina normale mediante ecografia transvaginale entro 3 mesi dal trattamento
- Partner maschile con un'analisi del seme almeno adeguata per l'ICSI entro 6 mesi prima che il paziente inizi la down-regulation (è possibile utilizzare il recupero invasivo o chirurgico dello sperma, donatore e/o sperma criopreservato)
- Disponibilità a partecipare allo studio e a rispettare il protocollo dello studio
- Consenso informato firmato prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravidanza
- Storia di o sindrome dell'ovaio policistico attivo (PCOS)
- AFC >18 follicoli con un diametro di
- Storia di >2 cicli di recupero di ART recenti non riusciti
- Storia di scarsa risposta al trattamento con gonadotropine (definita come meno di 5 ovociti recuperati in un tentativo precedente)
- Qualsiasi trattamento ormonale entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento con FSH, ad eccezione della levotiroxina)
- Donatrice di ovuli
- Leiomiomi intrauterini ≥5 cm o altra patologia clinicamente rilevante che potrebbe compromettere l'impianto dell'embrione o il proseguimento della gravidanza
- Storia precedente di OHSS
- Cisti ovarica o ingrossamento di origine indeterminata
- Storia di aborti spontanei ricorrenti (3 o più, anche se inspiegabili)
- Presenza di endometriosi o idrosalpinge
- Neoplasia, compresi i tumori dell'ipotalamo e della ghiandola pituitaria
- Sanguinamento genitale anormale di origine indeterminata
- Storia di gravidanza extrauterina nei 3 mesi precedenti
- Tumori dipendenti dagli ormoni sessuali del tratto riproduttivo e degli organi accessori.
- Disfunzione tiroidea o surrenale non controllata o presenza di disturbi endocrini non controllati
- Allergia o ipersensibilità nota ai preparati di FSH o a uno dei loro eccipienti o al progesterone o a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci aggiuntivi in studio
- Risultati anormali clinicamente significativi alla Visita 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto
- Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro il mese precedente o partecipazione concomitante a un altro protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FOLITIME®
La terapia verrà iniziata nella fase follicolare precoce (giorno 2 o 3 del ciclo) per via sottocutanea alla dose di 225 UI al giorno, fino al raggiungimento di uno sviluppo follicolare sufficiente.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gonal-F®
La terapia verrà iniziata nella fase follicolare precoce (giorno 2 o 3 del ciclo) per via sottocutanea alla dose di 225 UI al giorno, fino al raggiungimento di uno sviluppo follicolare sufficiente.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Pasqualini, MD, Halitus Instituto Médico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEMFOL001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .