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L'OPC per la somministrazione ottimale di paclitaxel per la prevenzione della restenosi endovascolare - sopra e sotto il ginocchio (COPPER-A)

7 novembre 2019 aggiornato da: Horizons International Peripheral Group

Lo studio COPPER-A: il catetere di perfusione occlusale per l'erogazione ottimale di paclitaxel per la prevenzione della restenosi endovascolare - sopra e sotto il ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di paclitaxel utilizzando il catetere di perfusione occlusale (OPC) per la prevenzione della restenosi nelle stenosi e nelle occlusioni infrainguinali de novo, femoropoplitee e infrapoplitee e nella restenosi intrastent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di paclitaxel utilizzando il catetere di perfusione occlusale (OPC) per la prevenzione della restenosi nelle stenosi e nelle occlusioni infrainguinali de novo, femoropoplitee e infrapoplitee e nella restenosi intrastent. I soggetti saranno trattati con l'intervento endovascolare selezionato dal medico curante in vasi di riferimento SFA di diametro compreso tra 4 mm e 7 mm e vasi infrapoplitei compresi tra 2 mm e 4 mm. Dopo il raggiungimento di risultati interventistici ottimali (meno del trenta (30) percento di stenosi residua senza stenting), l'OPC verrà posizionato nell'area di trattamento interventistica e il paclitaxel verrà somministrato al segmento trattato. Saranno raccolti dati per valutare la sicurezza acuta, la sicurezza a lungo termine e la durata per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del paclitaxel fornito con il dispositivo OPC di ACT, Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Cardiology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Surgical Associates
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Huntsville, Texas, Stati Uniti, 77340
        • Huntsville Memorial Hospital
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i requisiti dello studio;
  • Candidato a intervento percutaneo vascolare periferico femoropopliteo o infrapopliteo;
  • Deve avere ≥ 18 anni di età;
  • Rutherford categoria 2, 3, 4 o 5;
  • Disponibilità e capacità di tollerare la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per un minimo di un (1) mese;
  • Lavoro di laboratorio entro limiti accettabili secondo lo standard di cura;
  • INR < 2,0 se in warfarin o non in warfarin;

  • Dimensione minima della guaina utilizzata per la procedura interventistica

    • Catetere OPC 7x8 - 7FR.
    • 3x15 OPC, 3x15 PRESSANA(TM) o 3x8 PRESSANA(TM) - 6FR.

Criteri generali di esclusione:

  • Aspettativa di vita < tre (3) anni;
  • Amputazione pianificata prima della procedura;
  • Gravidanza o allattamento (è richiesto un test di gravidanza per tutte le donne in età fertile ≤ 7 giorni prima della procedura indice);
  • Previo intervento della lesione bersaglio con un palloncino a rilascio di farmaco o un catetere per il rilascio del farmaco;
  • Qualsiasi trattamento nel vaso bersaglio con palloncino a rilascio di farmaco;
  • Ischemia acuta degli arti
  • Allergia nota al paclitaxel;
  • Ipersensibilità nota ad altri farmaci prodotti in Cremophor® EL (olio di ricino poliossietilato; ad es. I farmaci contenenti olio di ricino poliossietilato sono farmaci come miconazolo, iniezione di ciclosporina, nelfinavir mesilato, saperconazolo, tacrolimus e unguento xenaderm);
  • Allergia nota agli anticoagulanti;
  • VERA allergia nota all'acido acetilsalicilico (ASA);
  • Uso di inibitori della glicoproteina (GP) IIb/IIIa durante la visita procedurale entro 30 giorni dalla procedura indice;
  • Lesione bersaglio trattata con un palloncino per crioplastica al momento della procedura di indice;
  • Ictus emorragico entro sei (6) mesi;
  • Insufficienza renale o malattia renale cronica con GFR ≤30 mL/min o MDRD GFR ≤30 mL/min per 1,73 m2 (o creatinina sierica ≥2,5 mg/L entro 30 giorni dalla procedura indice o trattati con dialisi);
  • Precedente chirurgia vascolare dell'arto indice;
  • Iscrizione in corso a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico;
  • Dopo aver ottenuto il consenso informato, in qualsiasi momento fino all'introduzione dell'OPC, lo sperimentatore determina che il soggetto dello studio non è appropriato per lo studio.

Criteri di inclusione angiografica:

  • Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 4 mm e ≤ 7 mm per le arterie femoropoplitee o ≥ 2 mm e ≤ 4 mm per le arterie infrapoplitee;
  • Lesioni singole o multiple nell'arteria SFA e/o poplitea o lesioni singole o multiple nelle arterie infrapoplitee (AT, PT, peroneale);
  • Per il trattamento di lesioni singole, lunghezza minima della lesione ≥ 20 mm;
  • Almeno un vaso infrapopliteo pervio;
  • Percentuale DS pre-intervento ≥ 70%.

Criteri di esclusione angiografica:

  • Dissezione con limitazione del flusso che richiede il posizionamento dello stent prima dell'uso dell'OPC;
  • Stenosi residua post PTA ≥ 30% come visualizzato dal medico curante;
  • Perforazione che richiede uno stent coperto;
  • Per la lesione target femoropoplitea o la posizione dell'occlusione si estende distalmente oltre la regione P2 dell'arteria poplitea o la lesione infrapoplitea o la posizione dell'occlusione è in corrispondenza o prossimalmente all'origine del vaso della triforcazione o al di sotto della caviglia (parte superiore dell'astragalo);
  • Lesione bersaglio all'interno di uno stent fratturato;
  • Lesione mirata all'interno di uno stent e ristenosi due (2) o più volte;
  • Lesione di afflusso o occlusione significativa (≥ 50% DS) non trattata nell'arteria iliaca omolaterale, SFA o poplitea prossimale alla lesione target;
  • Una lesione trattata distalmente alla lesione bersaglio compromette il flusso in linea distalmente alla lesione bersaglio;
  • Trombo visibile nell'arteria bersaglio o prossimalmente all'arteria bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento OPC
Somministrazione di paclitaxel utilizzando l'OPC per la prevenzione della restenosi nelle lesioni infrainguinali de novo e restenotiche femoropoplitee. I soggetti saranno trattati con l'intervento endovascolare selezionato dal medico curante in vasi di riferimento di diametro compreso tra 4 mm e 7 mm. Dopo il raggiungimento di risultati interventistici ottimali (meno del trenta (30) percento di stenosi residua senza stenting), l'OPC verrà posizionato nell'area di trattamento interventistica e il paclitaxel verrà somministrato al segmento trattato. Saranno raccolti dati per valutare la sicurezza acuta, la sicurezza a lungo termine e la durata per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del paclitaxel fornito con il dispositivo OPC di ACT, Inc.
Altro: Somministrazione di paclitaxel utilizzando l'OPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Lesioni femoropoplitee: misurate mediante ultrasuoni Doppler duplex (DUS) - dimostrate dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≤ 2,5 e clinicamente esenti da rivascolarizzazione della lesione target.
12 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Lesioni infrapoplitee: misurate mediante ultrasuoni Doppler duplex (DUS) - dimostrate dall'assenza di occlusione della lesione target e clinicamente esenti da rivascolarizzazione della lesione target.
6 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 1 mese
Gli MAE sono definiti come morte correlata all'arto bersaglio, amputazione maggiore nell'arto bersaglio (amputazione sopra i metatarsi) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) entro un (1) mese.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Lesioni femoropoplitee: misurate mediante ultrasuoni Doppler duplex (DUS) - dimostrate dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≤ 2,5 e clinicamente esenti da rivascolarizzazione della lesione target.
6 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Lesioni infrapoplitee: misurate mediante ultrasuoni Doppler duplex (DUS) - dimostrate dall'assenza di occlusione della lesione target e clinicamente esenti da rivascolarizzazione della lesione target.
12 mesi
Miglioramento nella categoria Rutherford
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Pervietà della lesione target a seguito di reintervento endovascolare della lesione target a causa di restenosi sintomatica.
1, 3, 6 e 12 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Misurata dalla pervietà della lesione bersaglio dopo il trattamento di una (ri)occlusione della lesione indice durante il periodo di follow-up.
1, 3, 6 e 12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi
Miglioramento dei punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1 - Procedura indice
Definita come la capacità di erogare paclitaxel per la durata del trattamento interventistico prevista.
Giorno 1 - Procedura indice
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi
Eventi avversi previsti
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horizons International Peripheral Group

Collaboratori

Advanced Catheter Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPG-CLIN-2015-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione di paclitaxel utilizzando l'OPC

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