Uno studio su Olaparib prima della chirurgia e della chemioterapia nel carcinoma ovarico, peritoneale primario e delle tube di Falloppio (NEO)

Criterio di inclusione:

• Tumore ovarico sieroso ricorrente di alto grado/carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio istologicamente provato.
• I pazienti devono avere una malattia suscettibile di biopsia preoperatoria.
• I pazienti devono avere una malattia ritenuta idonea per il debulking chirurgico.
• I pazienti devono avere un intervallo libero da progressione di almeno 6 mesi prima della registrazione.
• I pazienti devono aver avuto almeno una linea di terapia a base di platino.
• I pazienti devono aver mostrato sensibilità al platino alla loro ultima linea di terapia al platino
• Età >=18 anni
• Performance status ECOG 0-1 entro 7 giorni dalla registrazione
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• La volontà e la capacità del soggetto di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a olaparib.
• Storia di reazioni allergiche attribuite al platino che ne precludono un ulteriore utilizzo.
• Radioterapia entro 4 settimane dalla registrazione
• Uso di qualsiasi altro agente sistemico, mirato, immunoterapico, chemioterapico o sperimentale entro 4 settimane dalla registrazione
• Precedentemente ricevuto un inibitore di PARP
• Altri tumori maligni negli ultimi 2 anni con eccezioni
• Pazienti considerati a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e incontrollata.
• Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
• Uso concomitante di noti potenti inibitori del CYP3A4
• Uso concomitante di noti potenti induttori del CYP3A4
• Altre terapie antitumorali tra cui immunoterapia, terapia ormonale, terapia biologica, altri nuovi agenti o agenti sperimentali
• Tossicità persistenti (grado CTCAE v 4.03 >2) causate da precedente terapia antitumorale, esclusa l'alopecia
• Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
• Pazienti con metastasi cerebrali
• Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Pazienti con epatite attiva nota (cioè epatite B o C) a causa del rischio di trasmissione dell'infezione attraverso il sangue o altri fluidi corporei
• Donne incinte o che allattano
• Ricezione del vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Pazienti con compromissione dell'udito > Grado 2 secondo CTCAE v 4.03
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo all'ingresso in questo studio.