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Formazione sull'eccitazione per il disturbo d'ansia sociale

18 dicembre 2017 aggiornato da: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Rilevamento dell'eccitazione e formazione per il disturbo d'ansia sociale (SAD)

L'obiettivo principale dello studio è esaminare la sicurezza, l'usabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo sistema di biofeedback basato sull'eccitazione per alleviare l'ansia sociale. Gli investigatori ipotizzano che dopo 4 settimane di interventi della durata di un'ora, i partecipanti mostreranno riduzioni prima e dopo l'intervento nei punteggi della Liebowitz Social Anxiety Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno in programma di condurre un processo di controllo della lista d'attesa.

L'intervento consiste in una combinazione di terapia cognitivo comportamentale computerizzata e terapia dell'esposizione alla realtà virtuale basata sull'eccitazione. Durante quest'ultima componente, le variabili fisiologiche dei partecipanti, come la frequenza cardiaca e l'EEG, saranno continuamente monitorate e presentate loro come feedback. I partecipanti dovranno tenere discorsi a un pubblico videoregistrato mentre si sforzano di regolare la loro eccitazione fisiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Graduate Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Letterato in inglese
  • Abile al computer
  • In grado di viaggiare in modo indipendente
  • Accettabile per essere videoregistrato durante il protocollo di studio
  • Punteggio Liebowitz Social Anxiety Scale di 31 o più
  • Punteggio della scala dell'ansia di parlare in pubblico di 60 o più
  • Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) di 8 e inferiore

Criteri di esclusione:

  • Ha gravi disabilità visive o uditive
  • Ha un ritmo cardiaco irregolare
  • Su qualsiasi farmaco psicoattivo
  • Coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca a lungo termine
  • Storia attuale o precedente di disturbi neuropsichiatrici (diversi dalla depressione, che sarà valutata da BDI-II)
  • Ideazione suicida
  • Psicoterapia concomitante per qualsiasi disturbo
  • Non rispondere a una precedente psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento di 4 settimane (una volta alla settimana, 1 ora per sessione). Ogni sessione di intervento consiste in circa 30 minuti di terapia cognitivo comportamentale computerizzata e 30 minuti di terapia dell'esposizione alla realtà virtuale con il nostro nuovo sistema di biofeedback basato sull'eccitazione. Per la terapia dell'esposizione alla realtà virtuale, le variabili fisiologiche dei partecipanti saranno continuamente monitorate e presentate loro come feedback. I partecipanti dovranno tenere discorsi a un pubblico videoregistrato mentre si sforzano di regolare la loro eccitazione fisiologica.
Dispositivo: Sistema di biofeedback basato sull'eccitazione
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun intervento nelle prime 4 settimane dello studio. Dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento, i partecipanti al controllo della lista d'attesa saranno quindi sottoposti allo stesso intervento del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala dell'ansia sociale di Liebowitz dalla settimana 0 alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)
Una scala convalidata di 24 elementi comunemente utilizzata negli studi sull'ansia sociale.
Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)
Questionario di soddisfazione e immersione
Lasso di tempo: Settimana 4 (post-intervento) per il gruppo di intervento e settimana 9 (post-intervento) per il gruppo di controllo della lista d'attesa
Un questionario di 22 voci che esamina quanto sia efficace, piacevole e realistico l'intervento per i partecipanti.
Settimana 4 (post-intervento) per il gruppo di intervento e settimana 9 (post-intervento) per il gruppo di controllo della lista d'attesa
Misura di sicurezza: dopo ogni sessione di intervento (una volta alla settimana), ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto eventi avversi fisici o psicologici durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 4 per l'intervento e dalla settimana 6 alla settimana 9 per il controllo della lista d'attesa
Il numero totale e la valutazione della gravità di tutti gli eventi avversi segnalati saranno raccolti alla fine dello studio.
Dalla settimana 1 alla settimana 4 per l'intervento e dalla settimana 6 alla settimana 9 per il controllo della lista d'attesa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi Fear of Negative Evaluation-Brief (FNE-B).
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)
Secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a edizione (DSM-V) dell'American Psychiatric Association, la paura di una valutazione negativa è al centro del Disturbo d'Ansia Sociale. Questa scala di autovalutazione a 12 voci è una misura di esito comunemente utilizzata negli studi sull'ansia sociale.
Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)
Variazione dei punteggi delle autodichiarazioni durante il parlare in pubblico (SSPS).
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)
Uno strumento su scala Likert di 10 item che misura l'entità dei pensieri negativi e positivi su se stessi durante il parlare in pubblico.
Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)
Modifica dei punteggi della scala dell'ansia di parlare in pubblico dalla settimana 0 alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)
Una scala di autovalutazione di 17 elementi che misura l'ansia di parlare in pubblico.
Settimana 0 (pre-intervento) e Settimana 5 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Collaboratori

Singapore General Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-14-098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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