Uno studio per valutare i vaccini contro l'Ebola ChAd3-EBO-Z e Ad26.ZEBOV

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
• In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
• Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di famiglia
• Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua (vedere paragrafo 6.3.3) durante lo studio e un test di gravidanza negativo nei giorni dello screening e della vaccinazione
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
• Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
• Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro Ebola o Marburg, un adenovirus di scimpanzé o qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione
• Ricezione di qualsiasi vaccino vivo e attenuato entro 28 giorni prima dell'arruolamento
• Ricevimento di qualsiasi subunità o vaccino ucciso entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino (ad es. prodotti a base di uova) tra cui orticaria, difficoltà respiratorie o dolori addominali
• Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
• Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione
• Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
• Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
• Storia di grave condizione psichiatrica
• Asma scarsamente controllato o malattie della tiroide
• Convulsioni negli ultimi 3 anni o trattamento per disturbi convulsivi negli ultimi 3 anni
• disturbi della coagulazione (es. carenza di fattori, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
• Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
• Profilassi o terapia antitubercolare in atto
• Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
• Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
• Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
• Viaggiare in una regione endemica di Ebola o Marburg durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti
• Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine (vedere Appendice A e Appendice B)
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
• Incapacità del team dello studio di contattare il medico di famiglia del volontario per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare