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Utilità dell'elettrocardiogramma a dodici derivazioni per smartphone nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (ST LEUIS)

31 luglio 2018 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Utilità dell'elettrocardiogramma a dodici derivazioni per smartphone nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (studio ST LEUIS)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'elettrocardiogramma Smartphone (ECG) è un sostituto accettabile per un ECG standard nell'identificazione dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Per raggiungere questo obiettivo, questo studio prevede quanto segue:

  • Ottenere registrazioni simultanee di un ECG standard a 12 derivazioni e dell'ECG "equivalente a 12 derivazioni" per iPhone su pazienti che presentano dolore toracico in cui è stato attivato il protocollo STEMI.
  • Ottenere registrazioni simultanee di un ECG standard a 12 derivazioni e dell'ECG iPhone "equivalente a 12 derivazioni" su pazienti che si presentano al Pronto Soccorso per la valutazione del dolore toracico, non necessariamente presentandosi con STEMI.
  • Lettura di ECG (standard a 12 derivazioni e iPhone) da parte di tre cardiologi indipendenti, che sono all'oscuro delle letture cliniche iniziali dell'ECG, del tipo di apparecchiatura ECG utilizzata e delle informazioni cliniche del paziente.
  • Valutare la fattibilità operativa dell'utilizzo dello smartphone per ottenere registrazioni ECG "equivalenti a 12 derivazioni" in pazienti sospettati di avere STEMI, e
  • Determinare la possibilità di mettere in comune i dati ottenuti da questo studio con i dati di altre istituzioni che conducono studi identici e sviluppare un futuro protocollo approvato dall'IRB e un piano di analisi statistica per confrontare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il potere predittivo negativo dell'iPhone ECG, utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni accoppiato come gold standard.

Non ci saranno interventi terapeutici. Sarà richiesta un'unica procedura correlata alla ricerca, ovvero un iPhone ECG. Verranno compiuti sforzi per garantire che l'esecuzione di questa procedura non ritarderà alcun trattamento e/o procedure diagnostiche che fanno parte delle cure abituali o specialistiche di cui il paziente ha bisogno. Si sforzerà di arruolare 1 paziente STEMI ogni 2 pazienti non STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile o femminile, > 18 anni, che vengono visitati per dolore toracico e/o pazienti per i quali è stato attivato il protocollo STEMI, verranno sottoposti a screening per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina >= 18 anni di età.
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio (paziente o rappresentante legalmente riconosciuto).
  • Sintomi di dolore toracico alla presentazione al pronto soccorso dell'Intermountain Medical Center.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o rifiuto del paziente e/o del suo rappresentante legalmente riconosciuto di fornire il consenso informato scritto per qualsiasi motivo.
  • Altre condizioni che, a parere del ricercatore principale o del/i co-ricercatore/i, possono aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze diagnostiche
Lasso di tempo: 1 giorno
Determina il numero di concordanze nelle diagnosi (STEMI vs. non STEMI) tra l'ECG a 12 derivazioni standard e l'ECG "equivalente a 12 derivazioni" dell'iPhone.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1040562

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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