Diabete mellito di tipo 2 come catalizzatore per la malattia di Alzheimer (DIACEA)
11 aprile 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Diabete mellito di tipo 2 come acceleratore per la progressione verso la malattia di Alzheimer in pazienti con lieve compromissione cognitiva
Negli ultimi anni, è stato osservato che i pazienti diabetici di tipo 2 (DM-2) hanno un aumentato rischio di sviluppare demenza, sia vascolare che malattia di Alzheimer (AD).
Il termine decadimento cognitivo lieve (MCI) descrive uno stato di transizione tra la normale funzione cognitiva e la demenza.
Il tasso annuo di conversione alla demenza nei pazienti con MCI è di circa il 15% nella popolazione generale, indipendentemente dalla presenza o assenza di diabete.
Al momento non è possibile identificare quali pazienti con MCI hanno maggiori probabilità di progredire verso l'AD.
Su questa base, l'obiettivo principale di questo studio è valutare se la presenza di diabete e/o la presenza dei suoi geni correlati favorisca la conversione di MCI in AD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, è stato osservato che i pazienti diabetici di tipo 2 (DM-2) hanno un aumentato rischio di sviluppare demenza, sia vascolare che malattia di Alzheimer (AD).
Il termine decadimento cognitivo lieve (MCI) descrive uno stato di transizione tra la normale funzione cognitiva e la demenza.
Il tasso annuo di conversione alla demenza nei pazienti con MCI è di circa il 15% nella popolazione generale, cioè indipendentemente dalla presenza o assenza di diabete.
Al momento non è possibile identificare quali pazienti con MCI hanno maggiori probabilità di progredire verso l'AD.
Su questa base, l'obiettivo principale di questo studio è valutare se la presenza di diabete favorisce la conversione di MCI in AD.
Proponiamo uno studio caso-controllo confrontando un gruppo di 110 pazienti diabetici e un gruppo di 110 pazienti non diabetici con MCI appaiati per età, sesso e fattori di rischio cardiovascolare.
L'obiettivo principale è la conversione in AD tra i gruppi e se il DM-2 è un fattore di rischio indipendente.
L'obiettivo secondario è indagare se i meccanismi genetici correlati sia all'AD che al DM-2 sono associati all'aumento del rischio di AD nei pazienti diabetici.
Analizzeremo 10 geni associati contemporaneamente ad un aumentato rischio di diabete e/o sue complicanze e AD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
202
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d´Hebrón University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uno studio caso-controllo retrospettivo sarà condotto presso il Dipartimento di Endocrinologia e Nutrizione dell'Ospedale Vall d'Hebron, in collaborazione con il Dipartimento di Neurologia e Laboratorio.
Esamineremo le cartelle cliniche e la valutazione neuropsicologica completa di 110 soggetti con MCI e DM-2 appaiati per età, sesso e fattori di rischio cardiovascolare con 110 soggetti non diabetici con MCI.
Selezioneremo i pazienti (diabetici o non diabetici) con un follow-up minimo di 2 anni e la cui valutazione neuropsicologica è stata eseguita utilizzando la batteria NBACE per garantire criteri di valutazione uniformi.
Inoltre, saranno inclusi solo i pazienti che hanno determinato il genotipo ApoE e coloro che sono stati precedentemente sottoposti a risonanza magnetica cerebrale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di MCI utilizzando la batteria di test neuropsicologici NBACE.
- Età >65 anni.
- Follow-up di almeno due anni.
- 110 soggetti con diabete di tipo 2
- 110 soggetti senza diabete
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattia cerebrovascolare (precedente ictus, lesioni intracerebrali, ecc.), incluso carico vascolare significativo secondo la scala Fazekas (escor˃2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
T2D-MCI
110 soggetti MCI con diabete di tipo 2.
Esiste uno studio osservazionale retrospettivo.
Non verrà eseguito alcun intervento.
|
Esiste uno studio osservazionale retrospettivo.
Non verrà eseguito alcun intervento
|
|
MCI non T2D
110 soggetti MCI senza diabete.
Esiste uno studio osservazionale retrospettivo.
Non verrà eseguito alcun intervento.
|
Esiste uno studio osservazionale retrospettivo.
Non verrà eseguito alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tasso di conversione alla malattia di Alzheimer (AD)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La presenza di alleli comuni per la malattia di Alzheimer (AD) e il diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il ruolo genetico nel rischio di conversione in AD e diabete mellito di tipo 2
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Rafael Simo Canonge, PhD, MD, VHIR Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattia di Alzheimer
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)32/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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