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Nefrotossicità associata al clampaggio parenchimale durante la nefrectomia parziale utilizzando una tecnica di microdialisi (NECPAR)

3 maggio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione della nefrotossicità associata al clampaggio parenchimale durante la nefrectomia parziale utilizzando una tecnica di microdialisi: studio NECPAR

La chirurgia gioca un ruolo centrale nella gestione del cancro del rene essendo l'unica terapia che offre la possibilità di guarire i pazienti. Attualmente, la nefrectomia parziale è una tecnica standard perché soddisfa il principio della chirurgia con risparmio di nefroni. Una nefrectomia parziale richiede un controllo del flusso sanguigno renale mediante un morsetto, che può essere parenchimale o vascolare (peduncolare). In Francia, la maggior parte dei centri utilizza il clampaggio peduncolare. È ben noto che questa tecnica provoca ischemia calda dell'intero parenchima sano e può portare a danni permanenti ai reni. Attualmente, nessuno studio ha valutato l'impatto del clampaggio parenchimale sul parenchima sano.

Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare la nefrotossicità del parenchima sano dovuta al clampaggio parenchimale durante la nefrectomia parziale. Questa valutazione sarà effettuata attraverso una tecnica di microdialisi. La sonda per microdialisi viene impiantata direttamente nel parenchima sano non clampato e ci permetterà di misurare in tempo reale, durante l'intervento chirurgico, i cambiamenti biologici legati al metabolismo anaerobico dello spazio interstiziale renale. Tutte queste misure saranno completate da valutazioni urinarie e plasmatiche. Lo stress ossidativo sarà valutato utilizzando quattro marcatori di vitalità tubulare: Interleuchina 18 (IL18), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) e cistatina C e quattro parametri del metabolismo anaerobico: lattato, piruvato , glicerolo e glucosio.

Questo è uno studio pilota prospettico limitato a 10 pazienti inclusi nell'arco di 12 mesi. A seconda dei risultati, sarà ulteriormente sviluppato da un secondo studio che confronta il clampaggio del parenchima con quello del peduncolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati al reparto di chirurgia urologica con indicazione di nefrectomia parziale
  • Pazienti con una lesione renale classificata T1 (≤7 cm) o per T2 idonei a una nefrectomia parziale e che hanno la possibilità di beneficiare di un clampaggio parenchimale (deciso sull'imaging preoperatorio)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una malattia renale cronica (anomalia renale funzionale o strutturale in evoluzione da più di tre mesi e velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min)
  • Paziente portatore di una lesione renale classificata T1 ma troppo vicina al peduncolo renale o non accessibile per un clampaggio parenchimale
  • Pazienti in cui la rimozione del tumore richiede il raffreddamento con ghiaccio o il clampaggio del peduncolo renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: microdialisi renale
paziente con microdialisi renale
Procedura: Microdialisi renale
La microdialisi renale è una tecnica innovativa e promettente nel monitoraggio dell'ischemia renale. La sua natura sterile consente all'uso intraoperatorio di darci un riflesso in tempo reale del metabolismo in situ. Nei pazienti che hanno partecipato alla ricerca clinica con questa tecnica microinvasiva, non sono state segnalate complicanze, compreso il sanguinamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni medie di lattato interstiziale (picco del lattato e rapporto lattato/piruvato)
Lasso di tempo: ogni 10 minuti fino alla fine del serraggio
ogni 10 minuti fino alla fine del serraggio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni interstiziali di lattato, piruvato, rapporto lattato/piruvato, concentrazione di glicerolo (marcatore della membrana cellulare compromessa) e concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: ogni 10 minuti fino alla fine del bloccaggio poi ogni 300 minuti fino alla terza ora di non bloccaggio
misura composita
ogni 10 minuti fino alla fine del bloccaggio poi ogni 300 minuti fino alla terza ora di non bloccaggio
Concentrazione ematica e urinaria di Interleuchina 18 (IL18), le Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) e Cystatin C
Lasso di tempo: 1 ora prima del bloccaggio, poi Ora +2, Ora +6, Ora +12, Ora +24, Ora +36 ; Ora 0 corrispondente al tempo di serraggio
misura composita
1 ora prima del bloccaggio, poi Ora +2, Ora +6, Ora +12, Ora +24, Ora +36 ; Ora 0 corrispondente al tempo di serraggio
Creatinina preoperatoria
Lasso di tempo: giorno di inclusione e a 2 mesi dopo l'intervento
giorno di inclusione e a 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of Saint-Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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