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Nefrotossicità associata al clampaggio parenchimale durante la nefrectomia parziale utilizzando una tecnica di microdialisi (NECPAR)

3 maggio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione della nefrotossicità associata al clampaggio parenchimale durante la nefrectomia parziale utilizzando una tecnica di microdialisi: studio NECPAR

La chirurgia gioca un ruolo centrale nella gestione del cancro del rene essendo l'unica terapia che offre la possibilità di guarire i pazienti. Attualmente, la nefrectomia parziale è una tecnica standard perché soddisfa il principio della chirurgia con risparmio di nefroni. Una nefrectomia parziale richiede un controllo del flusso sanguigno renale mediante un morsetto, che può essere parenchimale o vascolare (peduncolare). In Francia, la maggior parte dei centri utilizza il clampaggio peduncolare. È ben noto che questa tecnica provoca ischemia calda dell'intero parenchima sano e può portare a danni permanenti ai reni. Attualmente, nessuno studio ha valutato l'impatto del clampaggio parenchimale sul parenchima sano.

Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare la nefrotossicità del parenchima sano dovuta al clampaggio parenchimale durante la nefrectomia parziale. Questa valutazione sarà effettuata attraverso una tecnica di microdialisi. La sonda per microdialisi viene impiantata direttamente nel parenchima sano non clampato e ci permetterà di misurare in tempo reale, durante l'intervento chirurgico, i cambiamenti biologici legati al metabolismo anaerobico dello spazio interstiziale renale. Tutte queste misure saranno completate da valutazioni urinarie e plasmatiche. Lo stress ossidativo sarà valutato utilizzando quattro marcatori di vitalità tubulare: Interleuchina 18 (IL18), Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) e cistatina C e quattro parametri del metabolismo anaerobico: lattato, piruvato , glicerolo e glucosio.

Questo è uno studio pilota prospettico limitato a 10 pazienti inclusi nell'arco di 12 mesi. A seconda dei risultati, sarà ulteriormente sviluppato da un secondo studio che confronta il clampaggio del parenchima con quello del peduncolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati al reparto di chirurgia urologica con indicazione di nefrectomia parziale
  • Pazienti con una lesione renale classificata T1 (≤7 cm) o per T2 idonei a una nefrectomia parziale e che hanno la possibilità di beneficiare di un clampaggio parenchimale (deciso sull'imaging preoperatorio)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una malattia renale cronica (anomalia renale funzionale o strutturale in evoluzione da più di tre mesi e velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min)
  • Paziente portatore di una lesione renale classificata T1 ma troppo vicina al peduncolo renale o non accessibile per un clampaggio parenchimale
  • Pazienti in cui la rimozione del tumore richiede il raffreddamento con ghiaccio o il clampaggio del peduncolo renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: microdialisi renale
paziente con microdialisi renale
Procedura: Microdialisi renale
La microdialisi renale è una tecnica innovativa e promettente nel monitoraggio dell'ischemia renale. La sua natura sterile consente all'uso intraoperatorio di darci un riflesso in tempo reale del metabolismo in situ. Nei pazienti che hanno partecipato alla ricerca clinica con questa tecnica microinvasiva, non sono state segnalate complicanze, compreso il sanguinamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni medie di lattato interstiziale (picco del lattato e rapporto lattato/piruvato)
Lasso di tempo: ogni 10 minuti fino alla fine del serraggio
ogni 10 minuti fino alla fine del serraggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni interstiziali di lattato, piruvato, rapporto lattato/piruvato, concentrazione di glicerolo (marcatore della membrana cellulare compromessa) e concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: ogni 10 minuti fino alla fine del bloccaggio poi ogni 300 minuti fino alla terza ora di non bloccaggio
misura composita
ogni 10 minuti fino alla fine del bloccaggio poi ogni 300 minuti fino alla terza ora di non bloccaggio
Concentrazione ematica e urinaria di Interleuchina 18 (IL18), le Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), le Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) e Cystatin C
Lasso di tempo: 1 ora prima del bloccaggio, poi Ora +2, Ora +6, Ora +12, Ora +24, Ora +36 ; Ora 0 corrispondente al tempo di serraggio
misura composita
1 ora prima del bloccaggio, poi Ora +2, Ora +6, Ora +12, Ora +24, Ora +36 ; Ora 0 corrispondente al tempo di serraggio
Creatinina preoperatoria
Lasso di tempo: giorno di inclusione e a 2 mesi dopo l'intervento
giorno di inclusione e a 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

University Hospital of Saint-Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas MOTTET, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1308142
  • 2014-A00098-39 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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