Sostituzione dell'ormone tiroideo per ipotiroidismo e infarto miocardico acuto (ThyroHeart-AMI)
13 luglio 2018 aggiornato da: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Sostituzione dell'ormone tiroideo per ipotiroidismo e infarto miocardico acuto
Sulla base delle evidenze accumulate che dimostrano che lo stato ipotiroideo è associato a prognosi sfavorevole tra i pazienti con infarto miocardico acuto (IMA), lo studio è progettato per valutare se il trattamento sostitutivo con levotiroxina potrebbe avere effetti benefici sui pazienti con IMA e ipotiroidismo.
Si tratta di uno studio randomizzato computerizzato prospettico multicentrico stratificato per frazione di eiezione con un rapporto 1:1 rispetto al gruppo levotiroxina o al gruppo di terapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale è che l'inversione dello stato ipotiroideo con levotiroxina in aggiunta alla terapia standard per l'IMA sia sicura e abbia effetti benefici sulla funzione cardiaca, sulla perfusione/metabolismo miocardico e sulla fibrosi miocardica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Cardiovascular Hospital
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Contatto:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Numero di telefono: +86 18813019602
- Email: zk1989y@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 75 anni, maschio o femmina non gravida;
- Viene diagnosticato infarto miocardico acuto e ricevuto intervento coronarico percutaneo primario (PCI);
- Con presenza di stato ipotiroideo (cioè, TSH >7,0 mIU/L e (o) fT3 <1,79 pg/mL);
- È in grado di comprendere l'obiettivo della sperimentazione, partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o apparecchiature terapeutiche ma non raggiungono il limite di tempo dell'endpoint principale dello studio;
- Sintomi di insufficienza cardiaca grave (Killip Classe III e superiore);
- Funzionalità renale gravemente compromessa prima dell'intervento chirurgico: creatinina sierica > 2,0 mg/dl;
- Funzionalità epatica compromessa prima dell'intervento chirurgico: GPT sierico > 120 U/L;
- Coloro che hanno precedenti malattie della tiroide e già assumono levotiroxina o medicinali antitiroidei;
- Coloro che assumono farmaci che possono influenzare il test della funzionalità tiroidea;
- Pazienti che intendono sottoporsi a bypass coronarico o altro intervento chirurgico entro 3 mesi;
- Coloro che hanno avuto un precedente infarto del miocardio;
- Pazienti che sono ritenuti dai ricercatori con bassa compliance e incapaci di rispettare i requisiti e completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo levotiroxina
I pazienti assegnati al gruppo levotiroxina ricevono levotiroxina con una dose iniziale di 12,5 ug.
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La levotiroxina viene utilizzata per normalizzare il livello di ormone tiroideo dei pazienti assegnati alla levotiroxina.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di terapia standard
I pazienti di questo gruppo ricevono una terapia standard coerente con la pratica clinica locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
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entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perfusione miocardica e metabolismo rilevati mediante imaging 99Tcm-MIBI SPECT e 18F-FDG PET
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
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I pattern di perfusione/metabolismo miocardico sono stati classificati come normale, mismatch, lieve-moderato e grave
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Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
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La gravità della fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca con potenziamento del gadolinio tardivo (cMRI-LGE)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
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Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
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Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'arruolamento del paziente
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L'endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e accidente cerebrovascolare.
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entro 12 mesi dall'arruolamento del paziente
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'arruolamento del paziente
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Entro 12 mesi dall'arruolamento del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2015
Primo Inserito (STIMA)
31 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z15110700400000
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