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GP2013 Trattamento in pazienti con artrite reumatoide attiva, precedentemente trattati con Rituxan® o MabThera® (ASSIST-RT)

30 novembre 2017 aggiornato da: Sandoz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del passaggio a GP2013 o del ritrattamento con Rituxan® o MabThera® in pazienti con artrite reumatoide attiva, precedentemente trattati con Rituxan® o MabThera®

L'obiettivo dello studio è identificare i potenziali rischi per la sicurezza della transizione da Rituxan® con licenza statunitense o MabThera® approvato dall'UE a GP2013 (prodotto biosimilare proposto) rispetto al trattamento continuo con il prodotto originale in termini di sicurezza generale e immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Berlin, Germania, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Germania, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
      • Dresden, Germania, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Rheumatologie im Struensee-Haus
      • München, Germania, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ratingen, Germania, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80639
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
      • München, Bayern, Germania, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14469
        • Rheumahaus - GbR
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Germania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51149
        • Klinikum Porz am Rhein
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24768
        • Schwerpunktpraxis Rheumatologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nowa Sol, Polonia, 67 -100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Ustron, Polonia, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polonia, 00-235
        • Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
      • Warszawa, Polonia, 00660
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Westlake Medical Research Inc.
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Clinical, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) secondo i criteri ACR 2010
  • Completato un ciclo di trattamento completo con Rituxan® o MabThera®
  • Idoneo per un ulteriore ciclo di trattamento con Rituxan® o MabThera®- Attualmente in trattamento con metotrexato

Criteri di esclusione:

  • Stato funzionale RA classe IV (criteri rivisti ACR 1991)
  • Manifestazione sistemica di RA
  • Sierologia positiva per infezione da epatite B o epatite C
  • Infezione sistemica attiva
  • Storia del cancro
  • Stato di grave immunocompromissione noto

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GP2013 - proposto rituximab biosimilare
10 mg/mL in flaconcini monouso da 500 mg (50 mL). Per i.v. somministrazione, due flaconcini da 500 mg (1000 mg di molecola attiva) di concentrato vengono diluiti in soluzione di NaCl allo 0,9% e infusi e.v. Il ciclo di trattamento consiste in 2 i.v. infusioni a distanza di 2 settimane (al giorno 1 e al giorno 14).
Biologico: GP2013 - Una proposta di rituximab biosimilare
Comparatore attivo: Originatore rituximab - Rituxan ® o MabThera ®
10 mg/mL in flaconcini monouso da 500 mg (50 mL). Per i.v. somministrazione due flaconcini da 500 mg (1000 mg di molecola attiva) di concentrato vengono diluiti in soluzione di NaCl allo 0,9% e infusi e.v. Il ciclo di trattamento consiste in 2 i.v. infusioni a distanza di 2 settimane (al giorno 1 e al giorno 14).
Biologico: Originatore rituximab - Rituxan ® o MabThera ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazioni anafilattiche
Lasso di tempo: Entro 24 ore da ciascuna infusione del farmaco in studio: il Giorno 1 e il Giorno 14

I criteri 2006 NIAID/FAAN* sono stati utilizzati per l'identificazione di reazioni anafilattiche entro 24 ore da ciascuna infusione del farmaco oggetto dello studio.

Per i pazienti senza anamnesi di reazioni correlate all'infusione durante i precedenti trattamenti con rituximab, sintomi/segni in almeno 2 sistemi di organi su 4:

  • Tessuto cutaneo/mucoso
  • Organi respiratori
  • Calo della pressione arteriosa sistolica (<90 mmHg o varianza dal basale >30%) o sintomi associati
  • Gli organi gastrointestinali sono stati definiti come una reazione anafilattica.

Gli stessi criteri sono stati applicati anche ai pazienti con anamnesi di reazioni correlate all'infusione durante i precedenti trattamenti con rituximab. Inoltre, se questi pazienti hanno sperimentato solo un rapido calo della pressione arteriosa sistolica (<90 mmHg o varianza dal basale > 30%), questa è stata definita come una reazione anafilattica che ignora il coinvolgimento di altri sistemi di organi.

* NIAID - Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive FAAN - Rete per le allergie alimentari e l'anafilassi
Entro 24 ore da ciascuna infusione del farmaco in studio: il Giorno 1 e il Giorno 14
Numero di pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Durata dello studio di 24 settimane
Il Query MedDRA standardizzato (SMQ) - Reazioni di ipersensibilità (SMQ 20000214) è stato utilizzato per l'identificazione delle reazioni di ipersensibilità complessive dalla prima infusione nel database degli eventi avversi.
Durata dello studio di 24 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: Durata dello studio di 24 settimane

Numero di pazienti risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo la randomizzazione.

I pazienti con risultati ADA negativi allo screening e almeno una valutazione ADA post-randomizzazione valutabile sono inclusi nell'analisi
Durata dello studio di 24 settimane
Numero di pazienti che hanno manifestato potenziali reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: Il giorno e il giorno successivo a ciascuna infusione del farmaco in studio (ad es. nei giorni 1 e 2 dello studio per la 1a infusione del farmaco in studio e nei giorni 14 e 15 dello studio per la 2a infusione del farmaco in studio, se la seconda infusione del farmaco è stata somministrata durante lo studio giorno 14)
I pazienti che hanno manifestato ripetutamente reazioni correlate all'infusione (cioè durante la prima e la seconda infusione) vengono conteggiati una sola volta nella linea complessiva.
Il giorno e il giorno successivo a ciascuna infusione del farmaco in studio (ad es. nei giorni 1 e 2 dello studio per la 1a infusione del farmaco in studio e nei giorni 14 e 15 dello studio per la 2a infusione del farmaco in studio, se la seconda infusione del farmaco è stata somministrata durante lo studio giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Collaboratori

Hexal AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sandoz Inc., Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP13-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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