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Colorazioni p16 e Ki-67 e cellule natural killer (NK) nella gestione di CIN-II

19 aprile 2016 aggiornato da: Jordi Genoves, Parc de Salut Mar

Valore predittivo della colorazione immunoistochimica p16 e Ki-67 e delle cellule NK nella gestione delle aspettative della neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2

L'obiettivo di questo studio è valutare l'esito dei pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 (CIN-II) seguiti senza trattamento per 24 mesi in base alla colorazione immunoistochimica di p16 e ki-67 e all'espressione dei recettori delle cellule NK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale e le sue lesioni precursori, la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), rappresentano un problema di salute pubblica significativo, indotto dall'infezione persistente del papillomavirus umano (HPV). È noto che una percentuale significativa di CIN regredisce spontaneamente e solo una minoranza di queste lesioni progredisce verso il cancro cervicale. CIN-II è uno stato intermedio che può regredire a CIN-I o meno, o progredire spontaneamente a CIN-III. Il tasso di regressione e progressione spontanee negli studi di follow-up è rispettivamente del 40-60% e del 10-20% circa. La sovrastima delle lesioni CIN-II può causare un trattamento eccessivo mediante trattamento escissionale e aumentare il rischio di successive complicanze ostetriche.

I pazienti con nuova diagnosi di biopsia mirata alla colposcopia CIN-II che hanno accettato di seguire a intervalli di quattro mesi per almeno 12 mesi con citologia cervicale e colposcopia, sono stati reclutati in modo prospettico. L'espressione dei recettori p16, ki-67 e NK è stata analizzata in tutte le biopsie CIN-II. La regressione totale, la regressione parziale, i tassi di persistenza e progressione del CIN-II sono stati definiti come risultato finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte con lesione CIN-II alla biopsia cervicale che accettano una gestione conservativa per un periodo non superiore a 24 mesi, riferite alla clinica per le malattie del tratto genitale basso dell'Hospital del Mar.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gestione in attesa preferita rispetto al trattamento immediato
  • diagnosi istologica exocervicale di CIN-II
  • lesione completamente visualizzata dalla colposcopia
  • era visibile l'intera giunzione squamocolonnare della cervice
  • non mostra alcuna evidenza di alcuna malattia da immunodeficienza
  • nessuna storia di precedente trattamento cervicale
  • potrebbe essere seguito ogni quattro mesi per un anno
  • modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • non venire a seguire gli appuntamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gestione conservativa
Pazienti con diagnosi di CIN-II mediante biopsia diretta
Altro: Gestione conservativa
Controllo del CIN-II con citologia e colposcopia per cercare di evitare interventi chirurgici non necessari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della patologia della cervice mediante striscio cervicale (grado CIN)
Lasso di tempo: 2 anni
Test citologico cervicale e colposcopia ogni 4 mesi a partire dalla diagnosi CIN-II o CIN-III significa presenza di lesione, CIN-I è regressione della lesione e Negativo è assenza di lesione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Gemma Mancebo, PhD, Parc de Salut Mar
  • Cattedra di studio: Ramon Carreras, PhD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN-II p16 NK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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