Impatto del livello di cellule T CD4+ nel sangue pre-ART sul serbatoio rettale negli uomini trattati con HIV-1 a lungo termine (VIRECT)
Impatto della terapia pre-antiretrovirale (ART) Livello di cellule T 4+ del gruppo sanguigno di differenziazione (CD) sul serbatoio rettale negli uomini trattati a lungo termine con HIV-1
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sieropositivo per HIV
- Sotto HAART da almeno uno e meno di 4 anni
- Nessun rimbalzo dell'HIV RNA nel sangue durante la terapia
- Indicazione dello screening del virus del papilloma umano (HPV) mediante rettoscopia anale
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela
- Nessuna firma del modulo di consenso informato
- Nessun conteggio delle cellule CD4 disponibile al momento dell'inizio della HAART
- Uno o più rimbalzi virali durante la terapia
- Coinfezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
- Disturbi dell'emostasi, terapia anticoagulante
- Nessuna indicazione medica di rettoscopia
- Malattia infiammatoria intestinale
- Nessuna comprensione del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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conta delle cellule CD4 nel sangue < 200/mm3
pazienti con conta delle cellule CD4 nel sangue al momento dell'inizio della HAART < 200/mm3. Sei biopsie rettali e campioni di sangue prelevati per ciascun paziente trattato con HAART da più di 1 anno e da meno di 4 anni |
Campioni di sangue
6 biopsie rettali
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conta delle cellule CD4 nel sangue: 200 - 300/mm3
pazienti con conta delle cellule CD4 nel sangue al momento dell'inizio della HAART tra 200 e 300/mm3 Sei biopsie rettali e campioni di sangue prelevati per ciascun paziente trattato con HAART da più di 1 anno e meno di 4 anni
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Campioni di sangue
6 biopsie rettali
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conta delle cellule CD4 nel sangue >350/mm3
pazienti con conta delle cellule CD4 nel sangue al momento dell'inizio della HAART > 350/mm3. Sei biopsie rettali e campioni di sangue prelevati per ciascun paziente trattato con HAART da più di 1 anno e da meno di 4 anni |
Campioni di sangue
6 biopsie rettali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di DNA dell'HIV nelle biopsie rettali
Lasso di tempo: giorno 1
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Confronto del carico di DNA dell'HIV (copie/106 cellule) nelle biopsie rettali tra 3 gruppi di pazienti (10 per gruppo) in base alla loro conta di cellule CD4 nel sangue al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART): <200, 200- 300 e >350/mm3
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di DNA dell'HIV nel sangue delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto del carico di DNA dell'HIV (copie/106 cellule) nelle PBMC ematiche tra 3 gruppi di pazienti (10 per gruppo) in base alla loro conta di cellule CD4 nel sangue al momento dell'inizio della HAART: <200, 200-300 e >350/mm3
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Giorno 1
|
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Carico di HIV RNA nel sangue PBMC
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confronto del carico di HIV RNA (copie/106 cellule) nelle PBMC ematiche tra 3 gruppi di pazienti (10 per gruppo) in base alla loro conta di cellule CD4 nel sangue al momento dell'inizio della HAART: <200, 200-300 e >350/mm3
|
Giorno 1
|
|
Carico di HIV RNA nelle biopsie rettali
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Confronto del carico di HIV RNA (copie/106 cellule) nelle biopsie rettali tra 3 gruppi di pazienti (10 per gruppo) in base alla loro conta di cellule CD4 nel sangue al momento dell'inizio della HAART: <200, 200-300 e >350/mm3
|
Giorno 1
|
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Composizione cellulare nelle biopsie rettali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto della composizione cellulare nelle biopsie rettali tra 3 gruppi di pazienti (10 per gruppo) in base alla loro conta di cellule CD4 nel sangue al momento dell'inizio della HAART: <200, 200-300 e >350/mm3. La composizione cellulare è una misura del risultato: espressione di CD3, CD4, CD8, CD27, CD45, CCR5 mediante citometria a flusso |
Giorno 1
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Composizione cellulare nelle PBMC ematiche
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto della composizione cellulare nelle PBMC ematiche tra 3 gruppi di pazienti (10 per gruppo) in base alla loro conta di cellule CD4 nel sangue al momento dell'inizio della HAART: <200, 200-300 e >350/mm3. La composizione cellulare è una misura del risultato: espressione di CD3, CD4, CD8, CD27, CD45, CCR5 mediante citometria a flusso |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1308020
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