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Metodo immersivo di realtà virtuale per la terapia dell'esposizione al ragno (fobia) (VIMSE) (VIMSE)

15 febbraio 2021 aggiornato da: Per Carlbring, Stockholm University

Terapia di esposizione alla realtà virtuale gamificata a sessione singola per la fobia del ragno rispetto alla terapia di esposizione tradizionale: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della terapia dell'esposizione alla realtà virtuale come trattamento per la fobia specifica (ragni). Una simulazione di realtà virtuale gamificata della terapia di una sessione (VR-OST) sarà confrontata con il trattamento gold standard sotto forma del tradizionale trattamento della fobia di una sessione (OST) utilizzando stimoli in vivo. Questo studio è stato potenziato per rilevare un margine di non inferiorità di una differenza di 2 punti tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 10691
        • Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di 10 o meno nel test di approccio comportamentale
  • Individuo che soddisfa i criteri del DSM-5 secondo l'intervista per la diagnosi primaria di fobia specifica, ragno
  • Residenza svedese
  • Fluente in svedese

Criteri di esclusione:

  • Psicoterapia continua
  • Farmaci psicotropi in corso (a meno che non siano stabilizzati per tre mesi)
  • Indicazione di ideazione suicidaria, come valutato dall'articolo 9 del PHQ-9
  • Soddisfa i criteri per il disturbo da uso di alcol o sostanze
  • Soddisfa i criteri per un grave disturbo mentale, come il disturbo bipolare, la schizofrenia o la psicosi
  • Problemi di equilibrio e/o vista (come mancanza di visione stereoscopica) che potrebbero interferire con il trattamento VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento OST con ragni in vivo
L'OST consiste in interazioni sempre più intense con stimoli fobici in vivo e modellazione del comportamento non fobico del terapeuta umano.
Altro: Trattamento OST con ragni in vivo
I soggetti sono esposti a stimoli fobici con l'aiuto di uno psicoterapeuta qualificato durante una sessione della durata massima di 3 ore. L'intensità dell'esposizione viene aumentata in quattro fasi sequenziali, 1. imparando a catturare un ragno con un bicchiere e carta, 2. toccando un ragno, 3. lasciando che un ragno cammini sulla tua mano, 4. lasciando che un ragno cammini sul tuo corpo. Queste fasi si ripetono con ragni sempre più grandi. L'obiettivo della terapia non è la riduzione assoluta dei sintomi, ma una riduzione sufficiente per consentire all'individuo di esporsi nelle situazioni quotidiane.
Sperimentale: Trattamento VR-OST con ragni virtuali
VR-OST consiste in un trattamento OST simulato senza l'uso di ragni vivi e con il supporto di un terapista virtuale.
Altro: Trattamento VR-OST con ragni virtuali
Il trattamento VR-OST introduce una versione gamificata virtuale del trattamento OST utilizzando un moderno visore per realtà virtuale. Gli individui avanzano attraverso livelli crescenti di intensità dell'esposizione con l'assistenza di un terapista virtuale automatizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sulla BAT (1 settimana)
Il BAT consiste in 13 passaggi di avvicinamento che misurano l'intensità dei sintomi della fobia, dall'avvicinamento di pochi metri al tenere un ragno.
Variazione rispetto al basale sulla BAT (1 settimana)
Test di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sulla BAT (12 settimane)
Il BAT consiste in 13 passaggi di avvicinamento che misurano l'intensità dei sintomi della fobia, dall'avvicinamento di pochi metri al tenere un ragno.
Variazione rispetto al basale sulla BAT (12 settimane)
Test di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sulla BAT (52 settimane)
Il BAT consiste in 13 passaggi di avvicinamento che misurano l'intensità dei sintomi della fobia, dall'avvicinamento di pochi metri al tenere un ragno.
Variazione rispetto al basale sulla BAT (52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario 31 sulla fobia del ragno (SPQ-31)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (1 settimana)
SPQ-31 presenta 31 scenari incentrati sul ragno a cui si deve rispondere con una risposta sì/no, con punteggi crescenti indicativi di un aumento del grado di aracnofobia.
Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (1 settimana)
Questionario 31 sulla fobia del ragno (SPQ-31)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (12 settimane)
SPQ-31 presenta 31 scenari incentrati sul ragno a cui si deve rispondere con una risposta sì/no, con punteggi crescenti indicativi di un aumento del grado di aracnofobia.
Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (12 settimane)
Questionario 31 sulla fobia del ragno (SPQ-31)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (52 settimane)
SPQ-31 presenta 31 scenari incentrati sul ragno a cui si deve rispondere con una risposta sì/no, con punteggi crescenti indicativi di un aumento del grado di aracnofobia.
Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (52 settimane)
Questionario 31 sulla fobia del ragno (SPQ-31)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (3 anni)
SPQ-31 presenta 31 scenari incentrati sul ragno a cui si deve rispondere con una risposta sì/no, con punteggi crescenti indicativi di un aumento del grado di aracnofobia.
Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (3 anni)
Questionario 18 sulla paura dei ragni (FSQ-18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (1 settimana)
FSQ-18 contiene 18 domande sulla paura e l'evitamento dei ragni.
Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (1 settimana)
Questionario 18 sulla paura dei ragni (FSQ-18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (12 settimane)
FSQ-18 contiene 18 domande sulla paura e l'evitamento dei ragni.
Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (12 settimane)
Questionario 18 sulla paura dei ragni (FSQ-18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (52 settimane)
FSQ-18 contiene 18 domande sulla paura e l'evitamento dei ragni.
Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (52 settimane)
Questionario 18 sulla paura dei ragni (FSQ-18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (3 anni)
FSQ-18 contiene 18 domande sulla paura e l'evitamento dei ragni.
Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (3 anni)
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in GAD-7 (1 settimana)
GAD-7 presenta sette elementi per la valutazione dell'ansia e lo screening per il disturbo d'ansia generalizzato.
Variazione rispetto al basale in GAD-7 (1 settimana)
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in GAD-7 (12 settimane)
GAD-7 presenta sette elementi per la valutazione dell'ansia e lo screening per il disturbo d'ansia generalizzato.
Variazione rispetto al basale in GAD-7 (12 settimane)
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in GAD-7 (52 settimane)
GAD-7 presenta sette elementi per la valutazione dell'ansia e lo screening per il disturbo d'ansia generalizzato.
Variazione rispetto al basale in GAD-7 (52 settimane)
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in GAD-7 (3 anni)
GAD-7 presenta sette elementi per la valutazione dell'ansia e lo screening per il disturbo d'ansia generalizzato.
Variazione rispetto al basale in GAD-7 (3 anni)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (1 settimana)
PHQ-9 presenta nove elementi per valutare la depressione in un contesto clinico e lo screening della depressione nella popolazione generale.
Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (1 settimana)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (12 settimane)
PHQ-9 presenta nove elementi per valutare la depressione in un contesto clinico e lo screening della depressione nella popolazione generale.
Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (12 settimane)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (52 settimane)
PHQ-9 presenta nove elementi per valutare la depressione in un contesto clinico e lo screening della depressione nella popolazione generale.
Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (52 settimane)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (3 anni)
PHQ-9 presenta nove elementi per valutare la depressione in un contesto clinico e lo screening della depressione nella popolazione generale.
Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (3 anni)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel barbecue (1 settimana)
BBQ presenta 12 articoli riguardanti 6 aree della vita valutate in base all'importanza e alla soddisfazione.
Variazione rispetto al basale nel barbecue (1 settimana)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel barbecue (12 settimane)
BBQ presenta 12 articoli riguardanti 6 aree della vita valutate in base all'importanza e alla soddisfazione.
Variazione rispetto al basale nel barbecue (12 settimane)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel barbecue (52 settimane)
BBQ presenta 12 articoli riguardanti 6 aree della vita valutate in base all'importanza e alla soddisfazione.
Variazione rispetto al basale nel barbecue (52 settimane)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel barbecue (3 anni)
BBQ presenta 12 articoli riguardanti 6 aree della vita valutate in base all'importanza e alla soddisfazione.
Variazione rispetto al basale nel barbecue (3 anni)
Criteri diagnostici per fobia specifica secondo intervista (DSM-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per fobia specifica (DSM-5) (12 settimane)
Variazione rispetto al basale per fobia specifica (DSM-5) (12 settimane)
Criteri diagnostici per fobia specifica secondo intervista (DSM-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per fobia specifica (DSM-5) (52 settimane)
Variazione rispetto al basale per fobia specifica (DSM-5) (52 settimane)
Criteri diagnostici per fobia specifica secondo intervista (DSM-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per fobia specifica (DSM-5) (3 anni)
Variazione rispetto al basale per fobia specifica (DSM-5) (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stockholm University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIMSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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