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Sindrome da rialimentazione nei malati di cancro (RESCUE)

8 gennaio 2018 aggiornato da: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo

Sindrome da rialimentazione in pazienti oncologici ricoverati in unità di terapia intensiva per adulti

Lo scopo di questo studio è valutare se una strategia nutrizionale è efficace nei pazienti critici con cancro diagnosticato con sindrome da rialimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da rialimentazione è un'entità clinica innescata dall'introduzione di calorie in pazienti cronicamente denutriti. Un certo numero di organi può essere colpito a causa dello squilibrio di fluidi ed elettroliti. Nel contesto della terapia intensiva, non ci sono linee guida formali per raccomandare il trattamento appropriato di questa condizione. Lo scopo di questo studio è valutare l'implementazione di un protocollo nutrizionale per affrontare i pazienti oncologici ricoverati in terapia intensiva con sindrome da rialimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizio di qualsiasi tipo di nutrizione (enterale, parenterale o soluzione glucosata di almeno il 10% di concentrazione) in terapia intensiva nelle ultime 48 ore;
  • Riduzione del fosforo sierico a un livello inferiore a 2,5 mg/dL con un calo superiore a 0,5 mg/dL rispetto a una misurazione precedente;
  • Introito calorico superiore a 500kcal nelle ultime 24 ore;
  • Accesso venoso centrale per la sostituzione dell'elettrolita;
  • Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Uso di nutrizione enterale o parenterale prima del ricovero in terapia intensiva;
  • Previsione della dimissione dalla terapia intensiva nei 2 giorni successivi;
  • Malattia renale allo stadio terminale;
  • Ricovero per chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare;
  • Trattamento recente dell'iperfosfatemia;
  • Chirurgia della paratiroidectomia;
  • Partecipazione a un altro studio;
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento

I pazienti saranno sottoposti a un protocollo di gestione calorica:

Giorni 1 e 2:

  1. Riduzione dell'apporto calorico a 5kcal/kg/giorno;
  2. Sostituzione di fosforo, potassio e magnesio sierici;
  3. Somministrazione di 100 mg di tiamina per via endovenosa, vitamine e microelementi.

Dal giorno 3:

  1. Se il fosforo sierico < 2,5 mg/dL, il protocollo sarà seguito secondo il giorno 2;
  2. Se il fosforo sierico > 2,5 mg/dL, ne conseguirà un aumento graduale dell'apporto calorico target.
Droga: Protocollo di gestione calorica
Strategia basata sulla riduzione dell'apporto nutrizionale e sulla sostituzione degli elettroliti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  1. La gestione nutrizionale sarà seguita secondo il protocollo istituzionale.
  2. La sostituzione dell'elettrolita sarà fornita a discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disfunzione dell'organo logistico
Lasso di tempo: 72 ore
Punteggio del numero e della gravità delle insufficienza d'organo durante la degenza in terapia intensiva
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni in ospedale
30 giorni
Giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni in ventilazione meccanica
30 giorni
Giorni in terapia vasopressoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni di terapia con vasopressori
30 giorni
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di evento ischemico acuto o scompenso cardiaco acuto
30 giorni
Delirio
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza del delirium secondo CAM-ICU
30 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di danno renale acuto secondo KDIGO
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di mortalità per tutte le cause
30 giorni
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni in terapia sostitutiva renale
30 giorni
Ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di ictus ischemico acuto
30 giorni
Convulsioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di episodi convulsivi
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di episodi dei seguenti eventi: ipoglicemia, diarrea, ileo, nausea e vomito.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.015.415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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