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Approccio mutazionale su misura della beta-catenina nei pazienti con tumore desmoide sporadico extra-addominale

10 settembre 2015 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico sotto l'egida dell'ISG (Italian Sarcoma Group) che valuta la sopravvivenza libera da progressione locale a 3 anni di pazienti affetti da fibromatosi primitiva extra-addominale gestita con approccio conservativo di prima linea e trattata solo in caso di malattia progressiva dimostrata.

Tutti i pazienti inclusi saranno posti in attesa e vedi l'approccio e quindi spostati al trattamento in caso di malattia progressiva radiologica documentata.

Per i pazienti valutati principalmente per sospetto tumore desmoide, verrà eseguita una biopsia con ago centrale (eventualmente sotto guida TC/ecografia) per la diagnosi istologica e l'analisi mutazionale dell'esone 3 di CTNNB1 (gene che codifica per la beta-catenina). Se la biopsia incisionale o la procedura chirurgica è stata eseguita altrove, verranno richiesti campioni per la conferma istologica e l'analisi mutazionale (centralizzazione presso l'istituto degli investigatori).

In caso di progressione a 3 mesi, definita come crescita tumorale documentata radiologicamente (con contrasto MRI potenziato) da Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), i trattamenti somministrati verranno proposti e poi registrati nel database clinico. La scelta del trattamento e eventualmente la possibilità di continuare la "sola sorveglianza" sarà a discrezione del Comitato multidisciplinare del sarcoma dell'Istituzione o come parte di studi clinici con il consenso del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico sotto l'egida dell'ISG (Italian Sarcoma Group) che valuta la sopravvivenza libera da progressione locale a 3 anni di pazienti affetti da fibromatosi primitiva extra-addominale gestita con approccio conservativo di prima linea e trattata solo in caso di malattia progressiva dimostrata.

Tutti i pazienti inclusi saranno posti in attesa e vedi l'approccio e quindi spostati al trattamento in caso di malattia progressiva radiologica documentata.

Per i pazienti valutati principalmente per sospetto tumore desmoide, verrà eseguita una biopsia con ago centrale (eventualmente sotto guida TC/ecografia) per la diagnosi istologica e l'analisi mutazionale dell'esone 3 di CTNNB1 (gene che codifica per la beta-catenina). Se la biopsia incisionale o la procedura chirurgica è stata eseguita altrove, verranno richiesti campioni per la conferma istologica e l'analisi mutazionale (centralizzazione presso la nostra istituzione) e in casi selezionati verrà ottenuta una nuova biopsia.

In caso di progressione a 3 mesi, definita come crescita tumorale documentata radiologicamente (mediante MRI potenziata) da Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), i trattamenti somministrati saranno proposti e poi registrati nel database clinico (la valutazione radiologica sarà centralizzata presso Istituto Rizzoli, Bologna- Dott. Vandel).

La terapia includerà le seguenti opzioni:

  • Chirurgia
  • Radioterapia
  • Trattamento medico inclusa terapia ormonale (ad es. tamoxifene, toremifene), chemioterapia a basso dosaggio (ad es. metotrexato e vinorelbina/vinblastina), FANS (ad es. celecoxib) e terapia target (Glivec)
  • Combinazione La scelta del trattamento ed eventualmente la possibilità di continuare la "sola sorveglianza" sarà a discrezione del Comitato multidisciplinare del sarcoma dell'Istituzione o nell'ambito di studi clinici con il consenso del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da fibromatosi primaria extra-addominale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Forme sporadiche
  • Nessun limite di età (possono essere inclusi pazienti pediatrici)
  • Fibromatosi extra addominale primaria o con pregressa resezione inadeguata (R2) delle estremità, parete toracica/addominale e testa/collo
  • Diagnosi istologica secondo i criteri OMS eseguita su biopsia o campione chirurgico dal nostro patologo
  • Esame diagnostico radiologico eseguito (MRI con mezzo di contrasto- pesata in T1 e T2)
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Adeguata compliance dei pazienti al piano di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Desmoide di tipo familiare
  • Ricorrenza
  • Fibromatosi primitiva extraaddominale resecata con margini R0/R1
  • Pazienti in trattamento per tumore desmoide
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e dei tumori cutanei basocellulari trattati con intento eradicante
  • Grave malattia psichiatrica che preclude il consenso informato o limita la compliance
  • Malattia medica che richiede un trattamento corrispondente a uno dei farmaci attualmente in uso nel tumore desmoide [terapia ormonale (ad es. tamoxifene/toremifene, chemioterapia a basse dosi (ad es. metotrexato e vinorelbina/vinblastina), FANS (ad es. celecoxib) e terapia target ( Glivec)]
  • Impossibilità di garantire un follow-up adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Approccio osservazionale
I pazienti saranno posti in attesa e vedrai l'approccio e quindi spostati a un trattamento specifico in caso di progressione
Altro: Approccio osservazionale
I pazienti saranno posti in attesa e vedi l'approccio senza alcun trattamento specifico
Altri nomi:
  • Aspetta e vedi l'approccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

Ministero della Salute, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 13/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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