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Effetto del succo di barbabietola sul flusso sanguigno coronarico e sulla deambulazione nella PAD (HeartBeet)

5 aprile 2023 aggiornato da: David N. Proctor, PhD

Effetti della supplementazione dietetica di nitrato sul flusso sanguigno coronarico e sulla deambulazione nella malattia arteriosa periferica

In questo studio i ricercatori testeranno l'ipotesi che il consumo a breve termine di nitrato inorganico (fornito in succo di barbabietola concentrato) migliori le risposte del flusso sanguigno coronarico, l'emodinamica delle grandi arterie e l'ossigenazione delle gambe/tolleranza all'esercizio nei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD). Comprendere e migliorare la regolazione del flusso sanguigno nel cuore e nei muscoli scheletrici dei pazienti con PAD è importante perché l'esercizio innesca i sintomi del dolore alle gambe e aumenta sostanzialmente la pressione sanguigna e la domanda miocardica in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica (PAD) è un forte predittore di mortalità cardiovascolare e influisce negativamente sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita per ben 14 milioni di pazienti solo negli Stati Uniti. Uno studio in aperto ha dimostrato che il consumo acuto di succo di barbabietola migliora le prestazioni di camminata di 6 minuti, riduce la pressione sanguigna e migliora l'ossigenazione dei muscoli delle gambe nei pazienti con PAD. Tuttavia, nessuno studio ha confermato rigorosamente questi risultati in doppio cieco, né sono stati studiati gli effetti di questo integratore (acuti oa breve termine) nella circolazione coronarica dei pazienti con PAD.

Oltre a studiare i suoi effetti sulla prestazione graduale del tapis roulant e la conseguente vasodilatazione delle grandi arterie, il presente studio esaminerà gli effetti del consumo di succo di barbabietola a breve termine (due volte al giorno) sia sul vasodilatatore coronarico che su quello della gamba (flessione graduale del polpaccio) e sul vasocostrittore. impugnatura isometrica, apnea volontaria) nei pazienti con PAD. I partecipanti consumeranno in modo casuale succo di barbabietola ricco di nitrati o impoverito di nitrati con un periodo di lavaggio da 7 a 14 giorni tra. Verranno inoltre valutati gli effetti del consumo di succo di barbabietola su nitrati, nitriti e metaemoglobina plasmatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con arteriopatia periferica (PAD)
  2. Capace di dare il consenso informato
  3. Uomini e donne di età compresa tra 21 e 85 anni
  4. Diagnosi di PAD (cioè indice caviglia-braccio inferiore a 0,9)
  5. Fontaine stadio II o meno - nessun dolore durante il riposo
  6. Anamnesi ed esame fisico soddisfacenti

Criteri di esclusione:

  1. Bambini
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Pazienti che assumono preparati a base di nitroglicerina o nitrato
  4. Pazienti che assumono inibitori della fosfodiesterasi come sildenafil o tadalafil
  5. Pazienti che assumono inibitori della pompa protonica
  6. Frazione di eiezione < 40%
  7. Ipertensione incontrollata
  8. Diabete non controllato
  9. Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o angina instabile
  10. Malattia polmonare grave (ad es., su ossigeno supplementare o uso frequente di inalatori di soccorso)
  11. Anomalie dell'emoglobina o dell'ematocrito o della metaemoglobina
  12. Funzionalità renale compromessa
  13. Funzionalità epatica compromessa
  14. Anamnesi o diagnosi di esofago di Barrett
  15. Allergia nota al succo di barbabietola o al succo di limone
  16. Incapacità di camminare su un tapis roulant a un ritmo moderato (2,0 miglia/ora)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Succo di barbabietola (Beet-It Organic Shot)
I soggetti consumeranno 70 ml di succo di barbabietola (Beet-It Organic Shot) due volte al giorno (mattina, pomeriggio) per 5-7 giorni per valutare gli effetti a breve termine di questo integratore di nitrato sulle risposte graduali alla camminata su tapis roulant (giorno 4) e vasodilatatore/ risposte vasocostrittrici nella circolazione coronarica e nella parte inferiore della gamba (giorno 5 o 6 o 7). In entrambe le visite di studio, i soggetti consumeranno la loro dose mattutina 1 ora e 45 minuti prima dell'inizio degli esperimenti.
Droga: Succo di barbabietola
Questa bevanda contiene 0,3 g di nitrato inorganico per contenitore da 70 ml ed è imbottigliata e fornita da James White Drinks (Regno Unito).
Altri nomi:
  • Bicchiere biologico alla barbabietola
Comparatore placebo: Placebo di succo di barbabietola (Beet-It Organic Placebo)
I soggetti consumeranno 70 ml di placebo di succo di barbabietola (Beet-It Organic Placebo) due volte al giorno (mattina, pomeriggio) per 5-7 giorni per valutare gli effetti a breve termine di questo integratore di nitrato sulle risposte graduali alla camminata su tapis roulant (giorno 4) e vasodilatatore /risposte vasocostrittrici nella circolazione coronarica e nella parte inferiore della gamba (giorno 5 o 6 o 7). In entrambe le visite di studio, i soggetti consumeranno la loro dose mattutina 1 ora e 45 minuti prima dell'inizio degli esperimenti.
Droga: Succo di barbabietola placebo
Questa bevanda è identica nell'aspetto e nel gusto al colpo biologico Beet-It, ma ha rimosso il nitrato. Viene anche imbottigliato e fornito da James White Drinks (Regno Unito).
Altri nomi:
  • Placebo organico della barbabietola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione di esercizio
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo l'inizio dell'ingestione giornaliera di succo di barbabietola
La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando un test di deambulazione graduato su tapis roulant fino allo sforzo massimo con analisi dei gas espirati e determinazione del picco di assorbimento di ossigeno, ossigenazione del muscolo del polpaccio, pressione sanguigna, tempo di insorgenza della claudicatio e tempo di camminata di picco.
Da 5 a 7 giorni dopo l'inizio dell'ingestione giornaliera di succo di barbabietola

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare coronarica
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'inizio dell'ingestione giornaliera di succo di barbabietola
Risposte del flusso sanguigno dell'arteria coronaria (ecografia transtoracica) alla flessione plantare e all'esercizio di presa.
4 giorni dopo l'inizio dell'ingestione giornaliera di succo di barbabietola
Funzione vascolare della gamba
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'inizio dell'ingestione giornaliera di succo di barbabietola
Risposte dell'arteria poplitea e della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) alla flessione plantare e all'esercizio di presa della mano.
4 giorni dopo l'inizio dell'ingestione giornaliera di succo di barbabietola

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure ematiche di assorbimento e conversione dei nitrati
Lasso di tempo: Da 4 a 7 giorni dopo l'inizio dell'ingestione di succo di barbabietola
Il sangue venoso verrà prelevato (venipuntura) per la determinazione dei livelli plasmatici di nitrati, nitriti e metaemoglobina
Da 4 a 7 giorni dopo l'inizio dell'ingestione di succo di barbabietola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David N. Proctor, PhD

Collaboratori

Milton S. Hershey Medical Center
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00003242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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